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注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-28 10:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

Public title：

The Eleveld Propofol Target-controlled Infusion Model of the Syringe Pump: A Multi-center Non-inferiority Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

Scientific title：

The Eleveld Propofol Target-controlled Infusion Model of the Syringe Pump: A Multi-center Non-inferiority Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌剑 

研究负责人：

王力甚 

Applicant：

Binjian Liu 

Study leader：

Lishen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2737 7876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 benjamin.liu@medcaptain.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 815606941@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽街道留新四街深圳国际创新谷三期7栋A座7楼

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Applicant address：

7F, Unit A, Building 7A, Phase 3 of Shenzhen International Innovation Valley, Liuxin Forth Street, Xili,Nanshan,Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

Applicant's institution：

Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

Heng Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 8268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区荆中路60号

Primary sponsor's address：

No. 60 Jingzhong Road, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

具体地址：

广东省深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

Institution
hospital：

Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.

Address：

12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

使用丙泊酚药物进行全身麻醉的手术患者  

Target disease：

Subjects are surgical patients undergoing general anesthesia with propofol

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的HP TCI PRO注射泵丙泊酚Eleveld药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the HP TCI PRO syringe pump propofol Eleveld pharmacokinetic model manufactured by Medcaptain Medical Technology Co., Ltd. as non-inferior to the marketed propofol pharmacokinetic models (Marsh, Paedfusor, Schnider, and Kataria), and to confirm the safety of this model for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

靶控输注（Target Controlled Infusion，TCI）即依据有效的药物浓度进行给药的方式，其利用麻醉药物的药物代谢动力学和药物效应动力学(PK/PD)参数，进行建模并通过编制计算机程序，以血浆或效应室药物浓度为调控目标从而控制麻醉深度,并可根据临床需要随时调整的一种给药技术。TCI技术的目的在于，采用药物代谢动力学参数建模来计算所需血药浓度的输注速度。因此，用户只需根据临床判断“靶”浓度，而无需指定输注速度。设置血浆室中的目标浓度进行输注的方式，称为血浆靶控TCI。本研究使用丙泊酚Eleveld血浆靶控模型，对患者进行手术中全身麻醉，以评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的HP TCI PRO注射泵丙泊酚Eleveld药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Target Controlled Infusion (TCI) is a method of drug administration based on the effective drug concentration. It utilizes the pharmacokinetics and pharmacodynamics (PK/PD) parameters of anesthetic drugs to model and develop computer programs that regulate the administration of drugs to control the depth of anesthesia. TCI is a technique that allows for real-time adjustment of drug administration according to clinical needs. The aim of TCI technology is to calculate the infusion rate required to achieve the desired blood drug concentration using pharmacokinetic modeling. Therefore, users only need to specify the "target" concentration based on clinical judgment without specifying the infusion rate. The method of setting the target concentration in the plasma chamber for infusion is referred to as plasma target-controlled infusion (TCI). In this study, the Eleveld plasma target-controlled model for propofol was used to evaluate the efficacy of the HP TCI PRO syringe pump propofol Eleveld pharmacokinetic model manufactured by Medcaptain Medical Technology Co., Ltd. as non-inferior to the marketed propofol pharmacokinetic models (Marsh, Paedfusor, Schnider, and Kataria), and to confirm the safety of this model for clinical application. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 长期服用酒精或抗抑郁类、抗焦虑类药物者； 2) 丙泊酚或脂肪乳过敏者； 3) 急诊手术患者； 4) 孕妇、处于哺乳期者； 5) 肝肾功能不全者； 6) 年龄小于3月或者大于88岁者； 7) 术中出血量大于400ml的患者，术前体温异常者； 8) 其他研究者认为不适合的情况；

Exclusion criteria：

1) Those who have been taking alcohol or antidepressants or anxiolytics for a long time; 2) Those who are allergic to propofol or fat emulsion; 3) Patients undergoing emergency surgery; 4) Pregnant women and those who are breastfeeding; 5) Liver and kidney insufficiency; 6) Those who are less than 3 months old or more than 88 years old; 7) Patients with intraoperative bleeding greater than 400 ml and those with abnormal preoperative temperature; 8) Other conditions deemed unsuitable by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Eleveld组

样本量：

 120

Group：

Eleveld Group

Sample size：

干预措施：

使用Eleveld模型进行靶控输注

干预措施代码：

Intervention：

Targeted infusion using the Eleveld model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄冈市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cp（血药浓度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cp (plasma drug concentration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

丙泊酚开始靶控输注后5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 60min，后续每30min采集一次，直至靶控停止

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Blood sample was collected 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 60min after the start of target-controlled infusion, and then every 30min until the target control was stopped.

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography (HPLC)

指标中文名：

BIS值（脑电双频指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续测量

测量方法：

脑电图监测设备（EEG）

Measure time point of outcome：

Continuous

Measure method：

Electroencephalogram (EEG)

指标中文名：

BIS维持在理想数值的时间占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time that BIS is maintained at the desired value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续测量

测量方法：

脑电图监测设备（EEG）

Measure time point of outcome：

Continuous

Measure method：

Electroencephalogram (EEG)

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of device failure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3M 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的预测指标信息。

Blinding：

The laboratory operators who test the drug concentration will be blinded so that they are not aware of the subject's predicted blood drug concentrations.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form, spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-28 10:07:57
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