简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
机器学习技术辅助真实世界重症感染患者美罗培南PK-PD精准用药的前瞻性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-08 11:29:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器学习技术辅助真实世界重症感染患者美罗培南PK-PD精准用药的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the use of machine learning technology to assist in the precise use of meropenem PK-PD in critically ill patients with severe infections in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习技术辅助真实世界重症感染患者美罗培南PK-PD精准用药的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the use of machine learning technology to assist in the precise use of meropenem PK-PD in critically ill patients with severe infections in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H3511

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2023RCTJ-XK002

申请注册联系人：

钱懿轶 

研究负责人：

钱懿轶 

Applicant：

Yi-yi Qian 

Study leader：

Yi-yi Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0886 1691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0886 1691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1270117602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1270117602@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ynfwyy.com/Hospitals/Main/Welcome

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.ynfwyy.com/Hospitals/Main/Welcome

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Applicant address：

528 Shahebei Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

528 Shahebei Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650032

申请人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhao

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号云南省阜外心血管病医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuwai Yunnan Province Cardiovascular Hospital, located at 528 Shahe North Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68285630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Primary sponsor's address：

528 Shahebei Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming CIty

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Address：

528 Shahebei Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

细菌感染  

Target disease：

Bacterial infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟建立高效稳定、便捷精准的LC-MS/MS测定技术，以经典群体药动学方法拟合模型，以机器学习技术辅助优化模型预测能力，开展深度群体药效学研究，实现美罗培南常规TDM及剂量预测、评价体系，为开发美罗培南个体化给药、精准给药网络技术平台提供有力依据和基础。  

Objectives of Study：

The project aims to establish an efficient, stable, convenient, and precise LC-MS/MS measurement technique. It plans to fit models using classical population pharmacokinetic methods and use machine learning techniques to assist in optimizing model prediction capabilities. The project will conduct in-depth population pharmacodynamics research to achieve routine therapeutic drug monitoring (TDM) and dose prediction and evaluation systems for meropenem. This will provide a strong basis for the development of an individualized dosing and precision dosing network technology platform for meropenem.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①孕妇、哺乳期妇女； ②对碳青霉烯类药物过敏； ③同时使用丙戊酸钠； ④革兰氏阳性球菌，病毒，真菌感染。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women, breastfeeding women; 2.Allergic to carbapenems; 3.Simultaneous use of sodium valproate; 4.Gram-positive bacteria, viruses, fungal infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-17 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药谷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood trough concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞事件及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embolic events and incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADR/ADE 及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADR/ADE and incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 网址：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChinaNational center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用纸质病例记录/报告表。未采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are done using paper-based case records/reports. Electronic data collection and management systems are not used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 11:29:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统