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X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-28 16:10:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of multimodal X/ gamma-ray radiotherapy system for solid tumors

注册题目简写：

放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的临床研究

English Acronym：

Clinical study of multimodal radiotherapy system for solid tumors

研究课题的正式科学名称：

X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of multimodal X/ gamma-ray radiotherapy system for solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧健 

研究负责人：

赵丽娜 

Applicant：

Jian Zang 

Study leader：

Lina Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1041 8839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7255 3455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1024890645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaolina@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232341-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

实体肿瘤  

Target disease：

Solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床研究的目的是评价 X/γ射线放射治疗系统治疗实体肿瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical study was to evaluate the efficacy and safety of the X/ gamma-ray radiotherapy system in the treatment of solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： （1） 有放疗禁忌症的受试者； （2） 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验的患者； （3） 已怀孕或处于哺乳期的女性受试者； （4） 无论男女，在治疗期有计划怀孕或不愿意采取避孕措施的受试者； （5） 已出现恶病质的受试者； （6） 重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者； （7） 白细胞＜2.0×109/L或血小板＜50×109/L或血红蛋白＜80 g/L者； （8） 研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Subjects who meet any of the following exclusion criteria will not be enrolled in this study: (1) Subjects with contraindications to radiotherapy; (2) Patients who had participated in other interventional clinical trials within 30 days prior to screening; (3) Pregnant or lactating female subjects; (4) Subjects, whether male or female, who plan to become pregnant during the treatment period or do not want to use contraception; (5) Subjects who have developed cachexia; (6) serious insufficiency of vital organs (such as brain, heart, lung, liver, kidney, etc.); (7) White blood cells < 2.0×109/L or platelets < 50×109/L or hemoglobin < 80 g/L; (8) Subjects that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical study.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

依据受试者病情制定个体化放射治疗方案（X/γ射线融合方案或单一模式，如治疗模式、处方剂量和分次等）。受试者入组后将通过X/γ射线放射治疗系统进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Individualized radiotherapy regimens (X/ gamma-ray fusion regimens or single modalities, such as treatment modalities, prescribed doses, and grading, etc.) are developed according to the subject's condition. Upon enrollment, subjects will be treated with the X/ gamma-ray radiotherapy system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后3个月的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of 3 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部区域失败生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

LRFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远转治疗失败生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-28 16:09:33
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