中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-17013076
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-22 21:17:31
注册时间： Date of Registration：	2017-10-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	3D-CT模拟支气管内镜系统用于建立困难气道预测评估系统的研究
Public title：	The application of 3D-CT reconstruction and virtual endoscopy system in difficult airway prediction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D-CT模拟支气管内镜系统用于建立困难气道预测评估系统的研究
Scientific title：	The application of 3D-CT reconstruction and virtual endoscopy system in difficult airway prediction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王佳怡	研究负责人：	胡蓉
Applicant：	Wang Jiayi	Study leader：	Hu Rong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13621645800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13512122883
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	709435985@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dr_hurong@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区漕宝路2999弄28号302室	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号麻醉科
Applicant address：	Room 302, 28 Lane, 2999 Caobao Road, Minhang Disctrict, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-362-T264	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethic Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-08-31 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Department of Anesthesiology

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

九院临床研究助力计划资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

困难气道

Target disease：

Difficult Airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本研究拟以择期接受全身麻醉的手术患者为研究对象，利用3D-CT模拟支气管内镜评估系统重现呼吸道组织结构，探索性联合呼吸暂停低通气指数，建立并验证困难气道预测模型，探究全新的困难通气评估系统，为临床个体化制定患者麻醉气管插管决策提供依据。

Objectives of Study：

This study is designed to evaluate the airway condition more precisely by using polysomnography (PSG), three-dimensional CT reconstruction (3D-CT), and virtual endoscopy (VE) in patients with difficult airway during preoperative assessment. The main purpose is to find out the relationship between apnea hypoventilation index (AHI) and difficult mask ventilation (DMV). The secondary research purpose is to create a new virtual airway assessment through 3D-CT reconstruction and VE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄<18岁或>80岁（2）ASA Ⅲ~ASA Ⅳ（3）患者或其监护人自愿退出。

Exclusion criteria：

Subjects unwilling to participate the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床表现评估：面罩通气困难评估（1）无麻醉医师辅助氧饱和度（SpO2）> 92％（2）面罩通气时出现气体泄漏（3）必须将气体流量增加到15 l /min以上，并使用氧气冲洗阀两次以上（4）无明显胸部运动（5）必须进行双手面罩通气（6）需要更换操作人员
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical assessment for difficult mask ventilation: (1) oxygen saturation >92% without anesthesiologist assistance; (2) gas leak when use the face mask; (3) has to increase the gas flow to be greater than 15L/min and oxygen flushing valve more than twice; (4) no obviously chest action; (5) has to perform doub
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	3D-CT模拟支气管内镜评估系统系统包括： 1.常规面罩通气困难及插管困难评估指标 2.PSG监测相关指标 3.3D-CT及VE重建测量指标
Index test:	Three-dimensional CT reconstruction (3D-CT) Including: 1. normal prediction indexes of difficult mask ventilation and difficult intubation; 2. the parameters of polysomnography; 3. measurements of 3D-CT reconstruction and virtual endoscopy.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	全身麻醉的手术患者	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patients with difficult airway during surgery by general anesthesia
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 200
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	AHI	指标类型：	主要指标
Outcome：	AHI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MsaO2	指标类型：	主要指标
Outcome：	MsaO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	LsaO2	指标类型：	主要指标
Outcome：	LsaO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	打鼾/呼吸睡眠暂停病史	指标类型：	次要指标
Outcome：	The history of OSAHS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈围	指标类型：	次要指标
Outcome：	neck circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲颏间距	指标类型：	次要指标
Outcome：	thyromental distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈部活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neck activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Mallampati评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mallampati score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海交通大学医学院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-10-22 21:17:31