中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300079086
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-25 16:27:45
注册时间： Date of Registration：	2023-12-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉注射不同剂量利多卡因对减重手术患者麻醉期间心率变异性的影响
Public title：	Effect of different doses of intravenous lidocaine on heart rate variability during anesthesia in bariatric surgery patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉注射不同剂量利多卡因对减重手术患者麻醉期间心率变异性的影响
Scientific title：	Effect of different doses of intravenous lidocaine on heart rate variability during anesthesia in bariatric surgery patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张传武	研究负责人：	王光磊
Applicant：	Zhang Chuanwu	Study leader：	Wang Guanglei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 6224 7016	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5208 7156
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1654749131@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wguanglei2000@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Applicant address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu	Study leader's address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2023-KL242-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	张翔
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Xiang
伦理委员会联系地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Contact Address of the ethic committee：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 516 8580 2291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	徐州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

代谢综合征、减重手术

Target disease：

Metabolic syndrome,bariatric surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究静脉输注不同剂量利多卡因对减重手术患者麻醉期间心率变异性的影响

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous infusion of different doses of lidocaine on heart rate variability during anesthesia in bariatric surgery patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对利多卡因等酰胺类药物过敏者；2.需清醒插管者；3.一次性气管插管未成功者；4.心动过缓；5.嗜铬细胞瘤患者或高血压危象；6.合并严重心血管疾病（如心梗、心衰、恶性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等）；7.甲状腺功能亢进症及甲亢危象；8.减重手术同时合并其它手术者；9.已纳入其他干预性研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to amide drugs such as lidocaine; 2. Patients who need to be awake and intubated; 3. Patients with unsuccessful disposable endotracheal intubation; 4. Patients with bradycardia; 5. Patients with pheochromocytoma or hypertensive crisis; 6. Patients with severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, malignant arrhythmia, third-degree atrioventricular block, etc.); 7. Patients with hyperthyroidism and hyperthyroid crisis; 8. Patients who undergo bariatric surgery combined with other surgeries; 9. Patients who have been included in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	H组	样本量：	32
Group：	Group H	Sample size：	32
干预措施：	诱导前10min给予1.5mg/kg的利多卡因作为负荷量，诱导后以1.5mg/(kg ? h)进行维持	干预措施代码：
Intervention：	Lidocaine at 1.5 mg/kg was given as a loading dose 10 minutes before induction, and maintained at 1.5 mg/(kg?h) after induction	Intervention code：

组别：	M组	样本量：	32
Group：	Group M	Sample size：	32
干预措施：	诱导前10min给予1.0mg/kg的利多卡因作为负荷量，诱导后以1.0mg/(kg ? h)进行维持	干预措施代码：
Intervention：	Lidocaine at 1.0 mg/kg was given as a loading dose 10 minutes before induction, and maintained at 1.0 mg/(kg?h) after induction	Intervention code：

组别：	L组	样本量：	32
Group：	Group L	Sample size：	32
干预措施：	诱导前10min给予0.5mg/kg的利多卡因作为负荷量，诱导后以0.5mg/(kg ? h)进行维持	干预措施代码：
Intervention：	Lidocaine at 0.5 mg/kg was given as a loading dose 10 minutes before induction, and maintained at 0.5 mg/(kg?h) after induction	Intervention code：

组别：	N组	样本量：	32
Group：	Group N	Sample size：	32
干预措施：	等容量的生理盐水给予负荷与维持	干预措施代码：
Intervention：	Equal volume of normal saline is given for loading and maintenance	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前（T0），诱导时（T1），插管时（T2），插管3min（T3），插管10min（T4），拔管时（T5），拔管3min（T6）	测量方法：	使用微型心电记录仪采集心电图，后使用Kubios HRV Scientific进行分析
Measure time point of outcome：	Preoperative (T0), induction (T1), intubation (T2), intubation 3 min (T3), intubation 10 min (T4), extubation (T5), extubation 3 min (T6)	Measure method：	ECGs were collected using a miniature ECG recorder and then analyzed using Kubios HRV Scientific

指标中文名：	术中血流动力学变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative hemodynamic changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前（T0），诱导时（T1），插管时（T2），插管3min（T3），插管10min（T4），拔管时（T5），拔管3min（T6）	测量方法：	监护仪
Measure time point of outcome：	Preoperative (T0), induction (T1), intubation (T2), intubation 3 min (T3), intubation 10 min (T4), extubation (T5), extubation 3 min (T6)	Measure method：	monitor

指标中文名：	围术期阿片类药物的用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative opioid dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管即刻,术后24h	测量方法：	视觉模拟评分表
Measure time point of outcome：	Extubation was immediate, 24 hours postoperatively	Measure method：	VAS

指标中文名：	24h内补救性镇痛药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consumption of remedial analgesics within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative nausea and vomiting grade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	恶心呕吐分级量表
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Nausea and vomiting grading scale

指标中文名：	24h内补救性止吐药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consumption of salvage antiemetic medication within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中及术后局麻药不良反应的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of intraoperative and postoperative adverse reactions to local anesthetics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vasoactive drug usage rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列随机分配至H组、M组、L组和N组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random sequence, they were randomly assigned to group H, M, L and N.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	参与数据收集的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情
Blinding：	The researchers, data analysts, and patients involved in the data collection were blinded to the grouping
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-12-25 16:27:01