中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300079295
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-29 11:46:24
注册时间： Date of Registration：	2023-12-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究
Public title：	A study on efficacy and safety of Lansoprazole sodium bicarbonate capsule in the treatment of reflux esophagitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究
Scientific title：	A study on efficacy and safety of Lansoprazole sodium bicarbonate capsule in the treatment of reflux esophagitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王勇峰	研究负责人：	房静远
Applicant：	Yongfeng Wang	Study leader：	Jingyuan Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 0177 8662	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1838 6561
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	renjiwyf@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fangjingyuan_new@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市山东中路145号	研究负责人通讯地址：	上海市山东中路145号
Applicant address：	145 Middle Shandong Road, Shanghai	Study leader's address：	145 Middle Shandong Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Applicant's institution：	Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Affiliation of the Leader：	Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LY2023-271-B	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆麒
Contact Name of the ethic committee：	Qi Lu
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区浦建路160号
Contact Address of the ethic committee：	160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6838 3324	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市山东中路145号

Primary sponsor's address：

145 Middle Shandong Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	具体地址：	上海市山东中路145号
Institution hospital：	Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	145 Middle Shandong Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海信谊联合医药药材有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Sine United Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

反流性食管炎

Target disease：

reflux esophagitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of lansoprazole sodium bicarbonate capsule in the treatment of reflux esophagitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病； 2、合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 3、上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； 4、已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者； 5、既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 6、随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药； 7、受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用； 8、筛选前1个月内服用过双膦酸盐类药物； 9、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的受试者； 10、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 11、筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 12、筛选时， ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）； 13、妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；

Exclusion criteria：

1. Endoscopic examination found concomitant diseases that may affect the esophagus except reflux esophagitis; 2. Patients with rheumatic immune diseases that may affect esophageal motility (such as scleroderma, undifferentiated connective tissue disease, etc.), or with a history of esophageal radiotherapy or esophageal cryotherapy; 3. Subjects with active peptic ulcer or suspected or confirmed malignant tumor detected by upper gastrointestinal endoscopy; 4. Subjects who are known to have Drachalasia syndrome, achalasia of cardia, or inflammatory bowel disease; 5. Previous operations affecting the structure or function of the esophagus, stomach and duodenum, or operations affecting the secretion of gastric acid; 6. Therapeutic doses of GERD drugs, such as proton pump inhibitors, potassium competitive acid blockers, histamine H2 receptor antagonists, mucosal protective drugs, gastrointestinal mototropic drugs, and proprietary Chinese medicines for GERD were used within 7 days prior to randomization; 7. Subjects used NSAIDS (including coX-2 inhibitors), systemic glucocorticoids, antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.), anticoagulants (warfarin, etc.) for a long time before screening and could not be discontinued during the test; 8. Used bisphosphonates within 1 month before screening; 9. Subjects who were taking Azanavir sulfate or Ripiavirin hydrochloride at the time of screening; 10. The subject has serious diseases of the central nervous system, cardiovascular system, respiratory system, liver, kidney, gastrointestinal system, urinary system, endocrine system or blood system, which the investigator believes may confuse the study results or affect the safety of the subject; 11, screening period laboratory examination showed ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value, or Cr > the upper limit of normal value of renal function (the study allowed for 1 review, if still do not meet the requirements of inclusion excluded); 12. At the time of screening, subjects with clinically significant ECG abnormalities, including severe arrhythmia, multiventricular precontraction, atrioventricular block of degree II or above, and prolonged QTc interval (QTc≥450ms in men and QTc≥470ms in women); 13. Female subjects who plan to become pregnant during pregnancy, lactation or during the trial. Women of reproductive age who, in the investigator's judgment, were unable to use a medically approved and reliable method of contraception within 4 weeks of signing the informed consent to the final dosing of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	experiment group	Sample size：	30
干预措施：	兰索拉唑碳酸氢钠胶囊（兰索拉唑30mg和碳酸氢钠1100mg），晨起餐前空腹口服，每日一次，每次1粒	干预措施代码：
Intervention：	Lansoprazole and sodium bicarbonate capsules (Lansoprazole 30mg and sodium bicarbonate 1100mg), taken orally on an empty stomach before meal in the morning, once a day, 1 capsule each time	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	30
Group：	control group1	Sample size：	30
干预措施：	兰索拉唑肠溶胶囊（兰索拉唑30mg），晨起餐前空腹口服，每日一次，每次1粒	干预措施代码：
Intervention：	Lansoprazole enteric capsules (Lansoprazole 30mg), taken orally on an empty stomach before meal in the morning, once a day, 1 capsule each time	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	30
Group：	control group2	Sample size：	30
干预措施：	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1100mg），晨起餐前空腹口服，每日一次，每次1粒	干预措施代码：
Intervention：	Omeprazole and sodium bicarbonate capsules (Lansoprazole 30mg and sodium bicarbonate 1100mg), taken orally on an empty stomach before meal in the morning, once a day, 1 capsule each time	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	烧心症状消失时间（从用药开始至烧心完全缓解的时间中位数）	指标类型：	主要指标
Outcome：	First day of complete heartburn relief (median time from the start of medication to complete relief of heartburn)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	the percentage of subjects with healing by week 4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	the percentage of subjects with healing by week 8	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究第1天、第1周无烧心症状时间（小时）占比	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of time (hours) without heartburn symptoms on day 1 and week 1 of the study	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究第1、4、8周反流性食管炎患者GERD-HRQL量表评分较基线的变化；	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of GERD-HRQL score from baseline in patients with reflux esophagitis at week 1, 4 and 8	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究第1、4、8周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）发生频次、严重程度及在治疗后的部分缓解率（治疗后较治疗前的症状严重程度评分降低≥1分）、完全缓解率（发生频次和严重程度的评分均为0分，即症状消失）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The frequency and severity of each single clinical symptom (heartburn and reflux) of reflux esophagitis at week 1, 4 and 8 of the study, as well as the partial relief rate after treatment (the score of symptom severity after treatment was lower than that before treatment by ≥1 point) and the complete relief rate (the score of frequency and severity were 0 points, that is, the symptoms disappeared).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究第1、4、8周反流性食管炎的临床症状总体完全缓解率（烧心和反流均缓解）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall complete relief rate of clinical symptoms of reflux esophagitis at week 1, 4, and 8 (heartburn and reflux response)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗第4、8周血清胃泌素较基线的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes of serum gastrin from baseline at 4 and 8 weeks of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 统计软件，采用分层区组随机方法，共分为两层LA分级A-B级、LA分级C-D级，试验组与对照组1:1:1的比例。临床上A-B级的患者比C-D级的多，本研究拟尽量兼顾C-D级的入组例数，完成90例符合条件的受试者。由统计专家采用专业统计软件产生随机号，随机情况一式两份保存在临床试验研究单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS was used and stratified block randomization method was adopted to divide the test group into two layers: LA grade A-B grade and LA grade C-D grade. The ratio of test group and control group was 1:1:1. Clinically, there are more A-B patients than C-D patients. This study intends to take into account the number of enrolled cases of C-D patients as far as possible, and complete 90 eligible subjects. The random number is generated by statistical experts using professional statistical software, and the random situation is stored in two copies in clinical trial research units.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-29 11:45:34