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早期肺癌患者微创肺叶切除与肺段切除术后围术期结果的国际多中心真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 15:54:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期肺癌患者微创肺叶切除与肺段切除术后围术期结果的国际多中心真实世界研究

Public title：

Perioperative outcomes of minimally invasive segmentectomy versus lobectomy for pulmonary diseases: an international, multi-center, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期肺癌患者微创肺叶切除与肺段切除术后围术期结果的国际多中心真实世界研究

Scientific title：

Perioperative outcomes of minimally invasive segmentectomy versus lobectomy for pulmonary diseases: an international, multi-center, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈飏 

研究负责人：

方文涛 

Applicant：

Chen Yang 

Study leader：

Fang Wentao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6484 6272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1732 1389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyang0952@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vwtfang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

Applicant address：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 241 Huaihai Road West, Shanghai , China.

Study leader's address：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 241 Huaihai Road West, Shanghai , China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS23091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Chest Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhonglin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 241 Huaihai Road West, Shanghai , China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 241 Huaihai Road West, Shanghai , China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 241 Huaihai Road West, Shanghai , China.

经费或物资来源：

申康三年行动计划(SHDC2020CR1023B)

Source(s) of funding：

major clinical research project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center (SHDC2020CR1023B)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比早期肺癌患者微创肺叶切除与肺段切除术后围术期结果  

Objectives of Study：

compare perioperative outcomes of minimally invasive segmentectomy versus lobectomy for pulmonary diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

这次肺部手术之前曾接受过胸部手术， 手术前的诱导治疗， 位于右中叶的早期肺癌， 扩大肺段切除术或肺叶切除术

Exclusion criteria：

previous thoracic surgery before this time pulmonary operation, induction therapy before surgical operation, early-stage lung cancer located in the right middle lobe, extended segmentectomy or lobectomy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-02 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-22 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺段切除组

样本量：

 821

Group：

segmentectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺叶切除组

样本量：

 1679

Group：

lobectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangha

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 意大利

省(直辖市)：

 帕尔马 

市(区县)：

  

Country：

Italy

Province：

Parma

City：

单位(医院)：

 帕尔马大学医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

University Hospital of Parma

Level of the institution：

N/A

国家：

 意大利

省(直辖市)：

 罗马 

市(区县)：

  

Country：

Italy

Province：

Rome

City：

单位(医院)：

 圣卡米洛·弗兰尼尼医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 意大利

省(直辖市)：

 波罗利亚 

市(区县)：

  

Country：

Italy

Province：

Bologna

City：

单位(医院)：

 波罗利亚托里别墅医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

University of Bologna, GB Morgagni-L Pierantoni Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peri-operative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率，出院后再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate, Readmission rate after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间，胸管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time, chest tube retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例记录表 管理：病例记录表及表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Case Record Form Management: Case Record Forms and Forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 15:54:46
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