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基于fNIRS技术探究不同运动方式改善PMS女大学生焦虑水平及执行功能的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 10:27:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS技术探究不同运动方式改善PMS女大学生焦虑水平及执行功能的效果研究

Public title：

Exploring the improvement of anxiety level and executive function of female college students with PMS by different exercise modalities based on fNIRS technique. functioning of female students with PMS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS技术探究不同运动方式改善PMS女大学生焦虑水平及执行功能的效果研究

Scientific title：

Exploring the improvement of anxiety level and executive function of female college students with PMS by different exercise modalities based on fNIRS technique. functioning of female students with PMS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪敏加 

研究负责人：

汪敏加 

Applicant：

Minjia Wang 

Study leader：

Minjia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4096 1727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4096 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangminjia@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理[2023]161号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Sports Institute Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

成都市武侯区一环路西一段88号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

经前期焦虑症  

Target disease：

premenstrual syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于脑血流动力学，利用fNIRS技术检测受试者干预前后在不同月经时相完成执行功能相关范式时，大脑前额叶皮层血氧波动情况的变化，找到焦虑情绪最严重的月经时相，分析焦虑情绪与执行功能和脑区激活情况的关系；同时评估受试者在干预前后焦虑水平及经前症状变化，以经前期焦虑情绪及执行功能的改善为主要结局指标，分析正念瑜伽和有氧运动这两种不同的干预方式对PMS女大学生焦虑情绪、经前症状、执行功能及脑区激活情况的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to detect changes in blood oxygen fluctuations in the prefrontal cortex of the brain when subjects completed the executive function-related paradigm at different menstrual phases before and after the intervention based on cerebral hemodynamics using the fNIRS technique, to find the menstrual phases with the worst anxiety, and to analyze the relationship between anxiety and executive function and brain area activation; and to assess the changes in the anxiety level and premenstrual symptoms of the subjects before and after the intervention. Improvement of premenstrual anxiety and executive function were taken as the main outcome indicators to analyze the effects of two different interventions, positive thinking yoga and aerobic exercise, on anxiety, premenstrual symptoms, executive function and brain area activation in female college students with PMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 经期症状较严重导致无法配合研究者； ② 近三月服用了任何激素药物或带有激素作为抗抑郁药的药物； ③ 任何排卵异常或盆腔炎症性疾病以及内分泌异常的女性； ④ 有运动禁忌症被试。

Exclusion criteria：

① Those who had more severe menstrual symptoms that made them unable to cooperate with the study; ② Any hormonal drugs or drugs with hormones as antidepressants taken in the last three months; ③ Women with any ovulation abnormality or pelvic inflammatory disease and endocrine abnormality; ④ Subjects with contraindications to exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2024-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-22 00:00:00 至 To 2024-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念瑜伽组

样本量：

 18

Group：

Mindfulness Yoga Group

Sample size：

干预措施：

情绪 Stroop 任务范式、2-back任务联合正念瑜伽

干预措施代码：

Intervention：

Mood Stroop Task, 2-Back Task and Mindfulness Yoga

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

 18

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

情绪 Stroop 任务范式、2-back任务联合有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Mood Stroop Task, 2-Back Task and aerobic Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

情绪 Stroop 任务范式、2-back任务

干预措施代码：

Intervention：

Mood Stroop Task, 2-Back Task

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含氧血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenated hemoglobin (oxy-Hb) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版 Cox 痛经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the Cox Menstrual Pain Symptom Scale (CMSS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 10:27:10
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