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下肢康复机器人训练同步tDCS对脑卒中后偏瘫下肢运动功能的影响及其脑-肢协同调控机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 09:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢康复机器人训练同步tDCS对脑卒中后偏瘫下肢运动功能的影响及其脑-肢协同调控机制研究

Public title：

The effect of synchronized tDCS in lower limb rehabilitation robot training on the motor function of hemiplegic lower limbs after stroke and the mechanism of brain limb collaborative regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢康复机器人训练同步tDCS对脑卒中后偏瘫下肢运动功能的影响及其脑-肢协同调控机制研究

Scientific title：

The effect of synchronized tDCS in lower limb rehabilitation robot training on the motor function of hemiplegic lower limbs after stroke and the mechanism of brain limb collaborative regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佩顺 

研究负责人：

陈佩顺 

Applicant：

Chen Peishun 

Study leader：

Chen Peishun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5610 2282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5610 2282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cpshun21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cpshun21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究负责人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Panyu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYRC-2023-387

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Birong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3485 8239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

具体地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Address：

NO.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州市番禺区中心医院

Source(s) of funding：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察下肢康复机器人训练同步tDCS对脑卒中后偏瘫下肢运动功能的影响，为其在脑卒中偏瘫下肢功能的有效康复提供治疗依据。  

Objectives of Study：

Observing the effect of synchronized tDCS training on the motor function of hemiplegic lower limbs after stroke using lower limb rehabilitation robots, providing therapeutic basis for its effective rehabilitation in stroke hemiplegic lower limb function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①进展性脑卒中；②蛛网膜下腔出血；③双侧脑卒中；④双侧肢体功能障碍；⑤有其他影响行走的肌肉骨关节疾患(如骨折、骨性关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；⑥正在或近2周内接受过其他脑刺激治疗的患者（如TMS）；⑦存在电刺激治疗的禁忌证（如心脏起搏器、局部金属内固定等）；⑧合并严重心、肝、肾等疾病；⑨颅脑外伤、肿瘤,有癫痫发作史或被诊断为癫痫者；⑩不愿意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

① Progressive stroke; ② Subarachnoid hemorrhage; ③ Bilateral stroke; ④ Bilateral limb dysfunction; ⑤ Other musculoskeletal and joint disorders that affect walking (such as fractures, osteoarthritis, etc.) and neurological disorders (such as tremors, involuntary movements, Parkinson's disease, etc.); ⑥ Patients who have received other brain stimulation treatments (such as TMS) within the past two weeks or are currently undergoing treatment; ⑦ There are contraindications for electrical stimulation therapy (such as pacemakers, local metal fixation, etc.); ⑧ Concomitant serious heart, liver, kidney and other diseases; ⑨ Traumatic brain injury, tumor, with a history of epileptic seizures or diagnosed with epilepsy Those who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人训练同步tDCS，即在进行下肢康复机器人训练时同步接受tDCS。

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation robot training synchronization tDCS, which means synchronously receiving tDCS during lower limb rehabilitation robot training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人训练时给予tDCS假刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Provide tDCS false stimulation during lower limb rehabilitation robot training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gait Watch三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Watch 3D Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Limb Motor Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Funtional ambulation category

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS检测脑区血氧浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

FNIRS detection of changes in cerebral blood oxygen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取我科就诊的脑卒中偏瘫患者60例，将以上患者按照随机双盲法（受试者和评估者双盲）分为实验组和对照组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty stroke hemiplegic patients who visited our department were selected and randomly divided into an experimental group and a control group, with 30 patients in each group, using a double-blind method (subject and evaluator double-blind).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 09:46:43
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