中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079948
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-17 09:10:04
注册时间： Date of Registration：	2024-01-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征临床疗效研究
Public title：	Clinical effect of Shaoteng granule on primary Sjögren's syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征临床疗效研究
Scientific title：	Clinical effect of Shaoteng granule on primary Sjögren's syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐晓颇	研究负责人：	唐晓颇
Applicant：	Xiaopo Tang	Study leader：	Xiaopo Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 1002 1839	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 2158 1066
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	767810123@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tangxiaopo@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号
Applicant address：	No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Applicant's institution：	Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Affiliation of the Leader：	Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-172-KY	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院广安门医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	乔洁
Contact Name of the ethic committee：	Jie Qiao
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北线阁5号
Contact Address of the ethic committee：	No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 88001552	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	具体地址：	北京市西城区北线阁5号
Institution hospital：	Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic research expenses of the central level public welfare research institutes of the China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

干燥综合征

Target disease：

Sjögren's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征的临床疗效和安全性，并与硫酸氢氯喹片进行比较，为原发性干燥综合征防治提供安全、高效现代化中药新药制剂。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Shaoteng granules in the treatment of primary Sjögren's syndrome, and to compare with chloroquine hydrosulfate tablets, to provide a safe and efficient modern Chinese medicine preparation for the prevention and treatment of primary Sjögren's syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下述任一条件者，应予以排除： ①继发性干燥综合征患者； ②非本病引起的严重心、肝、肾、脑等重要器官病变者； ③试验前 4 周已接受免疫抑制剂、氯喹、肾上腺皮质激素治疗的患者 ④本病合并的神经系统损害、肾小球酸中毒、间质性肺炎、肝损害、严重性损害者（如严重低钾）； ⑤孕妇或哺乳妇女。

Exclusion criteria：

Exclusions shall be made if any of the following conditions are met: ① Patients with secondary sjogren syndrome; ② Serious heart, liver, kidney, brain and other important organ lesions not caused by this disease; ③ Patients who had received immunosuppressants, chloroquine, and adrenal corticosteroids 4 weeks before the trial; ④ Patients with concomitant neurological damage, glomerular acidosis, interstitial pneumonia, liver damage, serious damage (such as severe hypokalemia); ⑤ Pregnant or nursing women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	58
Group：	Treatment group	Sample size：	58
干预措施：	芍藤颗粒+硫酸羟氯喹片安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Shaoteng granule+ Hydroxychloroquine sulfate tablets placebo	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	58
Group：	Control group	Sample size：	58
干预措施：	硫酸羟氯喹片+芍藤颗粒安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Hydroxychloroquine sulfate tablets+ Shaoteng granule placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	一般项目	指标类型：	主要指标
Outcome：	General item	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital sign	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ESSDAI 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ESSDAI score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ESSPRI 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ESSPRI score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	泪液	组织：
Sample Name：	Tear	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究单位的科研管理人员应用 SAS 统计软件得出随机数字，随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，由研究单位科研管理部门保存，需要时可以重现。根据随机数字，制成随机分配卡，加信封密封，信封序号与卡片序号相同，送各参加人员。合格受试者进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的用药进行治疗。采用简单随机化方法，将受试者随机分配到治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are obtained by the scientific research management personnel of the research unit using SAS statistical software. The initial value and segment length of random sampling are recorded in the blind bottom, which is saved by the scientific research management department of the research unit and can be reproduced when necessary. According to the random number, make a random distribution card, add an envelope to seal, the envelope serial number is the same as the card serial number, and send to each participant. When eligible subjects enter the test, they will open envelopes with the same number according to the order of their entry, and receive treatment according to the medication specified in the cards inside the envelope. Simple randomization method was used to randomly assign subjects to treatment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲；对研究人员和受试者设盲；
Blinding：	Double blinding; Blinding researchers and subjects;

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系研究负责人通讯邮箱
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact email address for the project manager
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表由研究者填写，每个入选病例（包括脱落病例）必须完成病例报告表。经过监查员监查后的病例报告表，应由监查员核查签字后，将病例报告表及时送交临床试验数据管理员。移交后病例报告表的内容不再做修改。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传递应有专门的记录，记录需妥善保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case report form is to be filled out by the investigator, and each selected case (including dropouts) must complete the case report form. The monitor should review the case report form and promptly deliver it to the clinical trial data manager after signing and verifying it. The content of the case report form transferred after delivery is no longer modified. There is a specialized record for the transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data managers, and the record is properly maintained.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-17 09:09:59