中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300079074
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-25 15:06:35
注册时间： Date of Registration：	2023-12-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肺移植术后营养强化联合血糖控制对ICU获得性肌无力的影响
Public title：	The effect of nutrition enhancement combined with blood glucose control after lung transplantation on the development of ICU-acquired weakness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺移植术后营养强化联合血糖控制对ICU获得性肌无力的影响的随机对照研究
Scientific title：	A randomized controlled study of the effects of nutritional enhancement combined with blood glucose control on ICU-acquired weakness after lung transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林慧如	研究负责人：	黄曼
Applicant：	Lin Huiru	Study leader：	Huang Man
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 5811 8892	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 0686 8584
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	22318492@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangman@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市解放路88号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
Applicant address：	Jiefang Campus: 88 Jiefang Road,Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	1511 Jianghong Road,Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310000
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Applicant's institution：	THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)伦审研第(1219)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Human Research of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴志英
Contact Name of the ethic committee：	Wu Zhiying
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市解放路88号
Contact Address of the ethic committee：	Jiefang Campus: 88 Jiefang Road,Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8778 3759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Primary sponsor's address：

1511 Jianghong Road,Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
Institution hospital：	THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	Address：	1511 Jianghong Road,Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会；临床重点专科

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Key Clinical Specialty

研究疾病：

ICU获得性肌无力

Target disease：

ICU-acquired weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究目的是评估营养强化联合血糖控制对于肺移植受者术后管理的实效，旨在减少肺移植术后ICU获得性肌无力的发生率

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of nutrition enhancement combined with blood glucose control in postoperative management of lung transplant recipients, with the aim of reducing the incidence of ICU-acquired weakness after lung transplantation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①快速变化的脑部疾病（大面积中风、颅内出血、癫痫持续状态等）、脑外伤、认知障碍、颅内压增高； ②要求卧床/双下肢不能承重、骨折残疾； ③存在脊髓损伤或其他神经肌肉疾病（导致永久性或长期肌无力），既往存在肌力异常（任意肢体肌力小于5级）； ④有心脏骤停史； ⑤非首次肺移植，或有除肺移植以外的其它移植（包括造血干细胞移植） ⑥受试者参加了另一项冲突的临床研究； ⑦妊娠状态。

Exclusion criteria：

① Rapidly changing brain diseases (such as extensive stroke, intracranial hemorrhage, status epilepticus), traumatic brain injury, cognitive impairment, increased intracranial pressure. ② Requires bed rest/both lower limbs cannot bear weight, fractures, disabilities. ③ Presence of spinal cord injury or other neuromuscular diseases (resulting in permanent or long-term muscle weakness), previous history of abnormal muscle strength (muscle strength less than grade 5 in any limb). ④ History of cardiac arrest. ⑤ Non-first lung transplantation, or other transplants (including hematopoietic stem cell transplantation) in the past. ⑥ The subject has participated in another conflicting clinical study. ⑦ Pregnancy status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-28 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	60
Group：	Intervention group	Sample size：	60
干预措施：	营养强化、血糖控制	干预措施代码：
Intervention：	nutritional enhancement and blood glucose control	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	常规临床处理措施	干预措施代码：
Intervention：	conventional clinical management measures	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	杭州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hangzhou	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MRC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRC score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天无呼吸机天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	28 days without ventilator	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	In-hospital mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU出院时无辅助走路距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	No assisted walking distance at ICU discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Barthel指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	the Barthelindex of ADL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	热量和蛋白质输送量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Calories and protein delivered	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养不达标比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of nutritional deficiencies	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血糖发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hypoglycemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠内营养不耐受的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of enteral nutrition intolerance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NONE	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机分组方法按照1:1的比例进行随机分配，由统计专业人员产生随机序列，选用excel产生包括受试者编号、120个随机数字和2个随机分组组别的分配序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used to randomly assign according to a ratio of 1:1, with statistical professionals generating random sequences and using Excel to generate allocation sequence lists including participant numbers, 120 random numbers, and 2 randomized groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	考虑本研究的干预性质，本研究不对受试者和研究者设盲，但对数据收集和数据分析者设盲
Blinding：	Considering the interventional nature of this study, blinding is not implemented for both the subjects and researchers. However, blinding is implemented for data collectors and data analysts
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not public
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用已设计的病例记录表，采用电子化数据系统进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using a pre-designed case record form, data collection and management are conducted using an electronic data system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-25 15:05:59