中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079645
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-29 08:29:41
注册时间： Date of Registration：	2024-01-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价与对肠道菌群的影响研究
Public title：	The clinical effect of electroacupuncture on ileus after laparoscopic left-side colorectal cancer surgery and its effect on intestinal flora
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价与对肠道菌群的影响研究
Scientific title：	The clinical effect of electroacupuncture on ileus after laparoscopic left-side colorectal cancer surgery and its effect on intestinal flora
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周岩	研究负责人：	刘芳
Applicant：	Zhou Yan	Study leader：	Liu Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 5316 5197	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 3066 8960
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2847977311@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1937239721@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区人民南路四段55号
Applicant address：	37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	55 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学
Applicant's institution：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	四川省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2023-041-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Medical Research and New Medical Technologies of Sichuan Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	王青青
Contact Name of the ethic committee：	Wang Qingqing
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区人民南路四段55号
Contact Address of the ethic committee：	55 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 0681	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	具体地址：	四川省成都市武侯区人民南路四段55号
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Address：	55 Section 4, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Projects of Sichuan Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

术后肠麻痹

Target disease：

postoperative ileus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后患者为研究对象，通过临床随机对照研究评价电针干预腹腔镜左半结肠癌及直肠癌术后肠麻痹的临床疗效，产生高质量循证证据。

Objectives of Study：

In this study, randomized controlled trials were conducted to evaluate the clinical effect of electroacupuncture on ileus after laparoscopic left colon and rectal cancer surgery, and to generate high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 腹腔镜右侧结肠癌切除术、开腹手术或合并腹部其他脏器切除或有胃肠道手术史或近3个月内有腹部手术史者； 2. 肠道造口术或结直肠全部切除者； 3. 合并严重心、脑、肺、肝、肾及血液系统疾病者； 4. 凝血功能异常，存在感染及出血风险者； 5. 意识不清，精神病患者； 6. 入组前3个月内参加其他临床试验者或在1个月内接受针灸的患者。 7. 使用心脏起搏器的患者或其他电刺激装置； 8. 接受硬膜外麻醉或术前长期使用镇痛药物者。注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone laparoscopic right colon cancer resection, open surgery or combined with other abdominal organ resection, and have a history of gastrointestinal surgery or have a history of abdominal surgery within the past 3 months; 2. Those with intestinal ostomy or total colorectal resection; 3. Those with combined serious heart, brain, lung, liver, kidney and haematological system diseases; 4. Those with abnormal coagulation function, risk of infection and bleeding; 5. Those who are unconscious and mentally ill; 6. Those who participated in other clinical trials within 3 months prior to enrolment or those who received acupuncture within 1 month; 7. Patients with pacemakers or other electrical stimulation devices; 8. Those undergoing epidural anaesthesia or long-term preoperative use of analgesic drugs. Note: Patients who met any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-21 00:00:00 至 To 2025-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	电针组	样本量：	87
Group：	Electroacupuncture group	Sample size：	87
干预措施：	在常规治疗的基础上采用电针	干预措施代码：
Intervention：	electric acupuncture plus routine therapy	Intervention code：

组别：	假针组	样本量：	87
Group：	Sham acupuncture group	Sample size：	87
干预措施：	在常规治疗的基础上采用假电针	干预措施代码：
Intervention：	sham electric acupuncture plus routine therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	眉山市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第七人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Seventh People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后首次排便时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to first defecation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道症状评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal symptom rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	I-FEED评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	I-FEED Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大肠癌患者生命质量测定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (V4.0)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zung 焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SAS (Self-Rating Anxiety Scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zung 抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDS (Self-Rating Depression Scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日恶心评分（视觉模拟评分法）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative daily nausea score(Visual Analogue Scale,VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日呕吐次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of vomits per day after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后手术部位疼痛评分（视觉模拟评分法）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative surgical site pain degree(Visual Analogue Scale,VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日腹胀评分（视觉模拟评分法）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative daily bloating score(Visual Analogue Scale,VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道生活质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of postoperative stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative bed movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	耐受流质、半流质饮食时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to tolerance of liquid/semiliquid diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	针灸期待值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Acupuncture expectation evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗满意度评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment satisfaction evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛药使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	针刺不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse acupuncture events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盲法评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blinding assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Compliance evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

174名患者将由研究助理使用根据IBM SPSS Statistics 27 创建的随机数列表随机分为两组，然后将随机分组表上传至REDCap系统，如果患者符合纳入标准，研究助理将通过点击REDCap系统“随机化”按钮将患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 174 patients will be randomly assigned to two groups using a list of random numbers created according to IBM SPSS Statistics 27 by the research assistant, who will then upload the randomization table to the REDCap system, and if the patient meets the inclusion criteria, the research assistant will randomly assign the patient by clicking the "randomization" button.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲法。患者、结局评估者和数据分析人员不知晓分组情况。由于针灸的特殊性，不可能对治疗者施盲。
Blinding：	Single blinded.The patients, outcome assessors, and data analysts will be unaware of the group assignments. Because of the particularity of acupuncture, it is not possible to blind the doctor.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统(REDCap系统)。数据管理由专人负责。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-08 16:53:55