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脂质体布比卡因与罗哌卡因在胸椎旁神经阻滞中对胸腔镜肺楔形切术后疼痛影响的比较：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-15 15:11:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因与罗哌卡因在胸椎旁神经阻滞中对胸腔镜肺楔形切术后疼痛影响的比较：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of the effects of liposome bupivacaine and ropivacaine in thoracic paravertebral block on pain after thoracoscopic pulmonary wedgewise resection: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因与罗哌卡因在胸椎旁神经阻滞中对胸腔镜肺楔形切术后疼痛影响的比较：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the effects of liposome bupivacaine and ropivacaine in thoracic paravertebral block on pain after thoracoscopic pulmonary wedgewise resection: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红伟 

研究负责人：

张红伟 

Applicant：

Hongwei Zhang 

Study leader：

Hongwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3023 3961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3023 3961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 465791339@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 465791339@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省卫辉市健康路88号

Applicant address：

88 Health Road, Weihui City, Henan Province

Study leader's address：

88 Health Road, Weihui City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-023-491

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Jialin Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Health Road, Weihui City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 5190 5765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

88 Health Road, Weihui City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Address：

88 Health Road, Weihui City, Henan Province

经费或物资来源：

新乡医学院第一附属医院青年基金

Source(s) of funding：

Youth Fund of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较脂质体布比卡因与罗哌卡因在胸椎旁神经阻滞中对胸腔镜肺楔形切术后疼痛的影响，旨在为手术医生提供更科学、个性化的局麻药物选择，优化患者术后疼痛管理，提高手术治疗效果。  

Objectives of Study：

By comparing the effects of liposome bupivacaine and ropivacaine on pain after thoracoscopic lung wedgewise resection in thoracic paravertebral nerve block, the aim is to provide surgeons with more scientific and personalized selection of local anesthesia drugs, optimize postoperative pain management of patients, and improve surgical treatment results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女。 具有严重心血管疾病、肝功能不全、肾功能不全或其他重要的器官系统疾病的患者。 已知对局麻药物类或相关药物过敏的患者。 已知中枢神经系统疾病，如癫痫或帕金森病的患者。 具有出血倾向性疾病或正在接受抗凝治疗的患者。 有精神疾病、认知障碍或其他影响疼痛自评的疾病的患者。曾经接受与疼痛感知相关的干预性治疗（如神经阻滞、物理疗法等）的患者。 曾经接受与镇痛相关的药物治疗（如镇痛药物、抗抑郁药物等）的患者。无法遵循研究协议的患者，包括无法参加随访的患者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women. Patients with severe cardiovascular disease, liver insufficiency, renal insufficiency, or other vital organ system diseases. Patients with a known allergy to local anesthetics or related drugs. Patients with known central nervous system disorders such as epilepsy or Parkinson's disease. Patients with bleeding predisposition or who are receiving anticoagulant therapy. Patients with mental illness, cognitive impairment, or other conditions that affect self-assessment of pain. Patients who have received interventional treatment related to pain perception (e.g. nerve block, physical therapy, etc.). Patients who have been treated with medications related to pain relief (such as analgesics, antidepressants, etc.). Patients unable to follow study protocols, including those unable to participate in follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 42

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

脂质体布比卡因和盐酸布比卡因混合物用于胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

A mixture of liposome bupivacaine and bupivacaine hydrochloride for thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸罗哌卡因用于胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine hydrochloride for thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次用阿片类药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first opiate use after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法产生随机序列，将符合纳入标准的患者随机分为两组，脂质体布比卡因组和罗哌卡因组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a random number table method, and patients meeting the inclusion criteria were randomly divided into two groups, liposomal bupivacaine group and ropivacaine group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，确保研究人员和参与者不知晓分组情况

Blinding：

Double-blind design ensures that researchers and participants are unaware of the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后6个月内，在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx）共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the study, on the clinical trial public management platform( http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx )Sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-15 15:11:09
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