中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17012574
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-09-05 17:54:27
注册时间： Date of Registration：	2017-09-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于协同研究网络的抑郁障碍量化治疗实效性研究
Public title：	The Study of Measurement Base Care Treatment of Major Depression Disorder ---- Based on Collaborative Research Network
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于协同研究网络的抑郁障碍量化治疗实效性研究
Scientific title：	The Study of Measurement Base Care Treatment of Major Depression Disorder ---- Based on Collaborative Research Network
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈旭	研究负责人：	李晓虹
Applicant：	CHEN XU	Study leader：	LI XIAOHONG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13811965830	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18518199823
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yinuo0311@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lxhshy2002@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院
Applicant address：	5 Ankang Lane, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Ankang Lane, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100088	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100088
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2016)109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院
Name of the ethic committee：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-11-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	5 Ankang Lane, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Major Depression Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.通过开展实效性研究，验证抑郁障碍量化治疗模式在各级、各类医疗卫生机构应用的普适性，为更新抑郁障碍治疗指南提供循证依据； 2.利用多中心大规模研究，促进量化治疗技术的推广，评价量化治疗技术的可接受度，使研究成果迅速转化为临床服务能力； 3.依托项目实施，搭建国家中心的协同研究网络与公共服务平台，完善相关组织运行机制； 4.探索性目的：探索抑郁症的客观诊断和疗效/不良反应预测生物标记物。

Objectives of Study：

1. By carrying out practical researchwe demonstrate the efficacy of MBC treatment of major depressive disorder at all levels and all kinds of medical and health institutions to provide evidence-based basis for updating the treatment guidelines for major depressive disorder; 2. we use the multi-center large-scale research to promote the promotion of MBC treatment technology and assess the quantification of MBC treatment technology, the results quickly cinverted into clinical services; 3. Relying on the implementation of the project, we build a national center of collaborative research network and public service platform to improve the relevant organizations operating mechanism; 4. Exploratory Objective: To explore the objective diagnosis and efficacy of depression/adverse reactions to predict biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
2）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
4）妊娠期或哺乳期女性患者；
5）目前具有严重自杀风险者，MINI自杀风险评估为重度，或QIDS-SR16自杀条目分≥2，或HAMD-17自杀条目分≥3；
6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
7）既往对艾司西酞普兰、度洛西汀不能耐受或治疗无效者。

Exclusion criteria：

1. History of manic episode hypomanic episode;
2. History of bipolar, schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorders;
3. History of drug and alcohol dependence or acute intoxication;
4. Women in pregnancy or lactation;
5. Significant risk of suicidal behaviors, QIDS-SR16 suicide score ≥2/HAMD-17 Item 3(suicide) score ≥3;
6. Current clinically significant disease;
7. Can not tolerate or lack of response to escitalopram or duloxetine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-04-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-15 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	量化治疗组	样本量：	667
Group：	Measurement based care group	Sample size：	667
干预措施：	量化治疗	干预措施代码：
Intervention：	Measurement based care	Intervention code：

组别：	常规治疗组	样本量：	333
Group：	treatment as usual group	Sample size：	333
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	no intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学第一临床医学院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Clinical Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京脑科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Brian Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省精神卫生研究所	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong mental health center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai tongji hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨市第一专科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the first specialized hospital of harbin	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong province	City：
单位(医院)：	深圳康宁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Corning Hospital, Shenzhen City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	急性期治疗后QIDS-SR16减分值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in QIDS-SR16 scores from enrollment to endpoint of acute-phase (week 12).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性期治疗后PHQ-9、HAMD-17减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in PHQ-9 and HAMD-17 scores from enrollment to endpoint of acute-phase (week 12).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12周末、24周末两组有效率、完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Response rate and remission rate in both MBC group and TAU group at week 12 and week 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续有效率、持续缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Continuous Response rate and remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发/复燃率、复发/复燃时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence rate and time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应：不良反应发生率和严重程度，药物相关不良事件发生率、因不良事件导致的脱落率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of overall adverse events and severity of adverse. The incidence and nature of drug-related adverse events. Drop-off rate due to adverse events.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续治疗时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Continuous treatment time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能评估：Q-LES-Q-SF、SDS、FBS	指标类型：	次要指标
Outcome：	assessment of social function: total score of SDS, FBS and Q-LES-Q-SF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	量化治疗模式的可接受度、依从性、可行性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Acceptability, compliance and feasibility of MBC modality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化，以每个中心作为分层因素，根据各个中心所承担的样本量分配随机区段，研究者按照完成筛选的顺序将受试者在IWRS系统中进行登记分配到对应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using center stratified block randomization, distribute random section according to the sample size each center undertake, with each center as a stratification factor. Subjects completed the screening will be regidstered in the IWRS system and will be allocated to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究人员应在每次访视后，及时将数据在线填写在疾病自我管理系统病例报告表上，并保持与原始记录相一致。对数据库中出现的遗漏或错误的数据，研究监查员将以数据质疑表的形式发给研究者，由其做出解释后进行修改。对数据库的管理由数据管理人员按照相关操作规程进行。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Researchers should fill in the data to case report form online, and keep the data in line with the original records. The investigators will qury missing or incorrect data in the database and send them to the researcher in the form of query table. The missing or incorrect data will be modified after interpretation by researchers. Management of the database is carried out by the data manager according to the relevant operating procedures.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-09-05 17:54:27