中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078800
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-19 10:39:19
注册时间： Date of Registration：	2023-12-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声引导下ALSP运用于老年髋部骨折患者术后镇痛效果的研究
Public title：	Ultrasound-guided ALSP for postoperative analgesia in elderly patients with hip fracture: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导下ALSP运用于老年髋部骨折患者术后镇痛效果的研究
Scientific title：	Ultrasound-guided ALSP for postoperative analgesia in elderly patients with hip fracture: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡建	研究负责人：	杨静
Applicant：	Hu Jian	Study leader：	Yang Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 9613 6282	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 2269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1058939973@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangjing@wchscu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审(2106)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾智
Contact Name of the ethic committee：	Zeng Zhi
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：81772130）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 81772130)

研究疾病：

髋部骨折

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.超声引导下ALSP运用于老年髋部骨折患者术后镇痛效果的研究，并评价其安全性； 2.探索最佳局部麻醉药物，最佳浓度，最佳容量。

Objectives of Study：

1. To study the postoperative analgesia effect of ultrasound-guided ALSP in elderly patients with hip fracture, and to evaluate its safety; 2. To explore the best local anesthetic, the best concentration, the best volume.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）研究中运用的药物，如局部麻醉药、阿片类药物等过敏；（2）神经阻滞穿刺部位存在感染、出血等；（3）药物滥用史：长期使用阿片类药物（每天或是几乎每天使用阿片类药物>3月）；（4）凝血功能异常（PT，APTT超出正常值，INR<=1.4）、血小板计数<80×109/L），血小板功能可能异常患者；（5）三个月内参与其他研究

Exclusion criteria：

(1) The drugs used in the study, such as local anesthetics, opioid drugs, and other allergies; (2) There is infection, bleeding, etc. at the site of nerve block puncture; (3) History of drug abuse: Long term use of opioids (daily or almost daily use of opioids>3 months); (4) Abnormal coagulation function (PT, APTT exceeding normal values, INR<=1.4), platelet count<80 × 109/L), patients with possible abnormal platelet function; (5) Participate in other studies within three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	经前路腰丛联合骶丛神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	anterior approach for combined lumbar plexus and sacral plexus blocks (ALSP)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	局部浸润镇痛	干预措施代码：
Intervention：	local infiltration analgesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	QoR-15评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of recovery-15 score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时内吗啡用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of morphine within 24 h after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院期间总的吗啡用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of morphine within 24 h after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后静息VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Visual Analogue Scale Score at rest	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后运动VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Visual Analogue Scale Score at motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术当晚由于疼痛而导致睡眠中断的次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Times of sleep interruption due to pain on the night of surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术后首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time until the first walkout of bed after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to hospital discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3月慢性疼痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of chronic pain at 3 months after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	记录阻滞后各时间点的局部麻醉药血药浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Record the local anesthetic blood concentration at each time point after block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No sample	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究者及外科医师对分组不知情。
Blinding：	Researchers and surgeons are unaware of the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public once the paper is published. The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-12-19 10:38:47