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聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、 前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-06 17:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、 前瞻性临床研究

Public title：

A Single-Arm, Prospective Study of Peg-IFNα-2b in Combination with PD-L1 Antibody and TACE-HAIC for the Treatment of unresectable HBV-related Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和 TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的单臂、 前瞻性临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Prospective Study of Peg-IFNα-2b in Combination with PD-L1 Antibody and TACE-HAIC for the Treatment of unresectable HBV-related Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王付强 

研究负责人：

尹震宇 

Applicant：

Fuqiang Wang 

Study leader：

Zhengyu Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8020 8056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5012 0518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfq@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinzy@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Applicant address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

厦门市中医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Qiuping Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 557 4312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

不可手术CNLC IIa-IIIa 期HBV 相关肝细胞癌  

Target disease：

Unresectable HBV-related Hepatocellular Carcinoma,CNLC IIa-IIIa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察聚乙二醇干扰素α-2b 联合PD-L1 抗体和TACE-HAIC 治疗不可手术HBV 相关肝细胞癌患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safetyof Peg-IFNα-2b in combination with PD-L1 antibody and TACE-HAICin the treatment of unresectable HBV-related hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知患有肝胆管癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌和板层细胞癌；5 年内或同时患有除 HCC 以外的其他活动性恶性肿瘤； 2.肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B 级或C 级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 3.严重的心脏病病史（如NYHA 功能III 或IV 级，6 个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； 4.合并自身免疫性肝病、酒精性肝病等其他肝病，或丙型肝炎、丁型肝炎、甲型肝炎、戊型肝炎、HIV 或结核共同感染的患者； 5.研究治疗开始前6 个月内有胃肠道出血史或有明确的胃肠道出血倾向； 6.研究治疗开始前6 个月内出现腹瘘、胃肠穿孔或腹膜内脓肿； 7.研究治疗开始前4 周内发生重度感染； 8.已知有遗传性或获得性出血或血栓形成倾向；或研究治疗开始前6 个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件； 9.降压药物不能很好控制的高血压； 10.既往或当前存在中枢神经系统转移； 11.准备或既往接受过器官或同种异体骨髓移植； 12.有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性检测和管理的间质性肺病； 13.签署 ICF 前2 周内使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂； 14.在研究治疗首次给药前14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者； 15.研究治疗开始前28 天内接受过其他试验用药品治疗； 16；存在干扰素过敏或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗扔控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； 17.对TACE 过敏者；对HAIC 过敏者；对干扰素或任何单克隆抗体有严重过敏史；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者； 18.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known hepatocholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, mixed cell carcinoma, and lamellar cell carcinoma; another active malignant tumor except HCC within 5 years or simultaneously. (2) Subjects with cirrhosis in the decompensated phase, Child-Pughscore B or C, obvious signs of hepatic decompensation such as ascites, hepatic encephalopathy, and ruptured esophagogastric fundic variceal vein bleeding. (3) History of severe cardiac disease (e.g., NYHA functional class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmia, unstable angina, or other significant cardiovascular disease). (4) A history of autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, or co-infection with HCV,HDV,HAV, HEV, HIV or tuberculosis. (5) History of gastrointestinal bleeding or a definite predisposition to gastrointestinal bleeding within 6 months before the start of study treatment. (6) Abdominalfistula, gastrointestinal perforation, or intraperitoneal abscess within 6 months before the start of study treatment. (7) Severe infection within 4 weeks before the start of study treatment. (8) Known to have hereditary or acquired bleeding or thrombosis tendency; Or thrombosis or thromboembolic event within 6 months before the start of study treatment. (9) Subjects have uncontrollable hypertension, despite patients have taken the best drug treatment. (10) Previous or current presence of metastasis to central nervous system. (11) Preparation for or previous organ or allogeneic bone marrow transplantation. (12) The subject has an interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the discovery or management of suspected drug-related lung toxicity. (13) Use of potent CYP3A4 inducers or inhibitors within 2 weeks before ICF signing. (14) Subjects treated systemically with corticosteroids or other immunosuppressive agents within 14 days before the first dose of study treatment. (15) Treatment with other experimental drugs within 28 days before study treatment. (16) Allergic to IFN or contraindication: acute severe liver damage: ALT ≥ 10 ULN; Pregnant or lactating patients; clear history of autoimmune diseases; serious history of mental illness; history of severe seizures or are currently using anticonvulsants; history of thyroid disease with poor control after standardized treatment; history of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmic diseases; (17) Allergic to TACE; allergic to HAIC; history of severe allergy to IFN or any monoclonal antibody; And in addition to the above exclusion criteria, patients who meet any contraindications in the experimental drug instructions; (18) Other circumstances that PI thinks are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-11 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 12

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗分为联合介入治疗期、维持治疗期。联合介入治疗期根据患者治疗应答和耐受情况评估是否进行TACE-HAIC 治疗， HAIC 灌注化疗采用RALOX 方案（奥沙利铂85 mg / m2，雷替曲塞3mg / m2），每次TACE-HAIC 治疗前7 天内进行PD-L1 抗体给药，TACE-HAIC 治疗前24-48h 内进行聚乙二醇干扰素α-2b 给药，TACE-HAIC 治疗不超过4 次；联合介入治疗期结束后进入维持治疗期，PD-L1 抗体按药品说明书给药，聚乙二醇干扰素α-2b 在每次PD-L1 抗体给药前24-48h 给药。治疗期间持续服用核苷（酸）类似物（NAs）。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment is divided into a combined interventional treatment period and a maintenance treatment period. During the combined interventional treatment period, whether to treat TACE-HAIC is evaluated according to the patient's response and tolerance. HAIC adopts the RALOX scheme, and PD-L1 antibody is given within 7 days before every TACE-HAIC treatment, IFN is given within 24-48 hours before TACE-HAIC treatment, and TACE-HAIC treatment is not more than 4 times. After the combined interventional therapy, the patients entered the maintenance treatment period. PD-L1 antibody is administered according to the drug instructions, and IFN is administered 24-48 hours before each administration of PD-L1 antibody. Keep taking NAs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年、2年、3年、4年、5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1year, 2years,3years,4years,5years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Liver tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏癌旁组织

组织：

Sample Name：

Para-cancerous tissue of the liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-06 17:45:07
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