简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 10:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究

Public title：

A prospective study to evaluate the safety and efficacy of TACE combined with Peg IFNα-2b+NAs+PD-1 inhibitor in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma after radical resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study to evaluate the safety and efficacy of TACE combined with Peg IFNα-2b+NAs+PD-1 inhibitor in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma after radical resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王付强 

研究负责人：

尹震宇 

Applicant：

Fuqiang Wang 

Study leader：

Zhengyu Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8020 8056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5012 0518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfq@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinzy@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号

Applicant address：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

厦门市中医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Qiuping Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号

Contact Address of the ethic committee：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 557 4312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 XmzyyIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号

Primary sponsor's address：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

HBV相关肝癌根治切除术后患者  

Target disease：

The patients with HBV-related hepatocellular carcinoma after radical resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟观察TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂对HBV相关肝癌根治切除术后早期复发高风险患者HCC复发的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of Peg-IFNα-2b in combination with PD-1 inhibitorNAs and TACE in the treatment of patients with HBV-related hepatocellular carcinoma after radical resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B级或C级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； （2）已确诊其他系统恶性肿瘤的患者； （3）合并自身免疫性肝病、酒精性肝病等其他肝病，或丙型肝炎、丁型肝炎、甲型肝炎、戊型肝炎或HIV共同感染的患者； （4）严重的心脏病病史（如NYHA功能III或IV级，6个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）； （5）器官移植或其它严重疾病，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况； （6）患者存在干扰素过敏史或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史； （7）对TACE过敏患者；对干扰素或任何单克隆抗体有严重过敏史；对核苷（酸）类似物有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在试验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者； （8） 正在参加其他试验的患者； （9）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with cirrhosis in the decompensated phase, Child-Pugh score B or C, obvious signs of hepatic decompensation such as ascites, hepatic encephalopathy, and ruptured esophagogastric fundic variceal vein bleeding. (2) Diagnosed with malignant tumors of other systems. (3) A history of autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, or co-infection with HCV,HDV,HAV, HEV, HIV or tuberculosis. (4) History of severe cardiac disease (e.g., NYHA functional class III or IV, myocardial infarction within 6 months, ventricular tachyarrhythmia, unstable angina, or other significant cardiovascular disease) (5) Organ transplantation or other serious diseases, or any other circumstances that the PI thinks are not suitable for this study. (6) Allergic to IFN or contraindication: acute severe liver damage: ALT ≥ 10 ULN; Pregnant or lactating patients; clear history of autoimmune diseases; serious history of mental illness; history of severe seizures or are currently using anticonvulsants; history of thyroid disease with poor control after standardized treatment; history of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmic diseases; (7) Patients who are allergic to TACE; Have a history of severe allergy to IFN or any monoclonal antibody; Patients with allergic history to nucleoside (acid) analogues; And in addition to the above exclusion criteria, patients who meet any contraindications in the test drug instructions; (8) Patients who are participating in other trials; (9) Unable or unwilling to provide informed consent or follow the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-11 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 12

Group：

teatment group

Sample size：

干预措施：

治疗期包括联合介入治疗期和维持治疗期。联合介入治疗期受试者入组后进行TACE治疗（含有5-FU的给药方案，5FU灌注时间≥20min），在每次TACE治疗前24-48小时进行Peg IFNα-2b注射液（90 μg，皮下注射）给药，每次TACE治疗后3-5天进行PD-1抑制剂给药，首次PD-1抑制剂给药定义为V1D1，根据患者应答及耐受情况综合决定是否需要继续进行TACE治疗， TACE治疗不超过两次。联合介入治疗期结束后进入维持治疗期，PD-1抑制剂每3周给药1次，在每次PD-1给药前的24-48小时使用Peg IFNα-2b注射液（90 μg，皮下注射）治疗，以3周为1个给药周期。治疗期间持续服用NAs。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment period includes the combined intervention treatment period and the maintenance treatment period. After enrollment in the combined intervention treatment phase, subjects will be treated with TACE (5-FU-containing regimen, 5-Fu perfusion time ≥20min), Peg IFNα-2b injection (90 μg, subcutaneous injection) will be given 24-48h before each TACE treatment, and PD-1 inhibitor will be given 3-5 days after each TACE treatment. The first administration of PD-1 inhibitor is defined as V1D1. After the combined interventional therapy period, the maintenance treatment period will be entered. PD-1 inhibitor will be administered once every 3 weeks, and Peg IFNα-2b injection (90 μg, subcutaneous injection) will be used 24-48 hours before each PD-1 administration, with 3 weeks as an administration cycle. Continue taking NAs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市中医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free Survival Rate, RFSR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recurrence, TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年，4年，5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1year, 2years,3years,4years,5years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Liver tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏癌旁组织

组织：

Sample Name：

Para-cancerous tissue of the liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 10:03:46
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统