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术前等待时间对泌尿外科手术患者术前焦虑和术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 15:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前等待时间对泌尿外科手术患者术前焦虑和术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of preoperative waiting time on preoperative anxiety and postoperative recovery quality in patients undergoing urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前等待时间对泌尿外科手术患者术前焦虑和术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of preoperative waiting time on preoperative anxiety and postoperative recovery quality in patients undergoing urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱秋霖 

研究负责人：

钟妤 

Applicant：

Zhu Qiulin 

Study leader：

Zhing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8969 5731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7792 9679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1277359937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzlugl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K348-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属附属第一医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

kidney stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索患者术前等待时间对于泌尿外科经皮肾镜手术患者术前焦虑与术后恢复的影响，以及术中应用瑞马唑仑联合经皮穴位电刺激对患者的术后恢复质量的影响，为今后术前等待时间较长的患者提供良好的麻醉干预方案，以促进患者的术后恢复。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of preoperative waiting time on preoperative anxiety and postoperative recovery of patients undergoing percutaneous nephroscopic surgery in urology, as well as the effect of intraoperative remazolam combined with percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative recovery quality of patients, so as to provide a good anesthesia intervention program for patients with longer preoperative waiting time in the future, so as to promote postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.精神、心理疾病及有认知障碍的患者； 2.术前使用抗焦虑药和抗抑郁药；术前一周内使用镇静剂； 3.有严重心、肺、脑等重要器官病变； 4.因病情变化临时转为急诊的手术患者、术中转为开放性手术者、血流动力学不稳定者； 5.有麻醉药物过敏史；怀孕或哺乳期； 6.既往参加过与瑞马唑仑相关临床试验者； 7.有经皮穴位电刺激禁忌症的患者(如皮肤过敏、穴位局部皮肤破损感染、感染、瘙痒或佩戴起搏器)

Exclusion criteria：

1.Mental, psychological and cognitive disorders 2.Antianxiety drugs and antidepressants were used preoperatively;Use sedatives during the week before surgery 3.There are serious heart, lung, brain and other vital organ lesions 4.Surgical patients who were temporarily transferred to emergency due to changes in condition, patients who were converted to open surgery during operation, and patients with hemodynamic instability 5.A history of allergy to narcotic drugs; Pregnancy or lactation 6.Participants who have previously participated in clinical trials related to remazolam 7.Patients with contraindications to percutaneous acupoint electrical stimulation, such as skin allergy, infection with local skin damage at acupoints, infection, itching, or wearing a pacemaker.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-18 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RT组

样本量：

 55

Group：

Group RT

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前15min，选取患者双侧内关穴、合谷穴、神门穴行TEAS，频率设定为 2/100 Hz、电流设定为 5～15 mA的疏密波（以患者清醒时最大的耐受度为准）, 至手术结束停止。麻醉诱导：瑞马唑仑0.5mg /kg，瑞芬太尼靶控2.5-3.5ng/ml,枸橼酸舒芬太尼0.3μg/kg、顺式阿曲库铵0.2mg/kg。麻醉维持：瑞马唑仑0.1-0.2mg /kg/h，丙泊酚靶控1-2μg/ml，瑞芬太尼靶控2.5-3.5ng/ml。缝皮时8mg昂丹司琼用于止吐；手术结束前5min停药。

干预措施代码：

Intervention：

15min before anesthesia induction, patients were selected to perform TEAS at bilateral Neiguan points, Hegu points, and Shenmen points, and the frequency was set as 2/100 Hz and the current was set as a density wave of 5-15 mA (based on the maximum tolerance of patients when awake) until the end of surgery. Anesthesia induction: Remazolam 0.5mg /kg, remifentanil target control 2.5-3.5ng/ml, sufentanil citrate 0.3μg/kg, cisatracurium 0.2mg/kg. Anesthesia maintenance: Remazolam 0.1-0.2mg /kg/h, propofol target control 1-2μg/ml, remifentanil target control 2.5-3.5ng/ml. 8mg ondansetron is used to stop vomiting when sewing skin; Stop the drug 5 minutes before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 55

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

在相应穴位上贴电极片连接穴位电刺激仪，但不予电刺激。麻醉诱导及维持方案同RT组

干预措施代码：

Intervention：

An electrode piece is attached to the corresponding point and connected to the point electrical stimulator, but no electrical stimulation is provided. The induction and maintenance of anesthesia were the same as RT group

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 55

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

在相应穴位上贴电极片连接穴位电刺激仪，但不予电刺激。麻醉诱导丙泊酚TCI靶控2.0-3.0μg/ml、瑞芬太尼靶控2.5-3.5ng/ml,枸橼酸舒芬太尼0.3μg/kg、顺式阿曲库铵0.2mg/kg。麻醉维持丙泊酚靶控1.5-3.0μg/ml、及瑞芬太尼靶控2.5-3.5ng/ml静脉输注。缝皮时8mg昂丹司琼用于止吐；手术结束前5min停药。

干预措施代码：

Intervention：

An electrode piece is attached to the corresponding point and connected to the point electrical stimulator, but no electrical stimulation is provided. Anesthesia induced propofol TCI target control 2.0-3.0μg/ml, remifentanil target control 2.5-3.5ng/ml, sufentanil citrate 0.3μg/kg, cisatracurium 0.2mg/kg. Anesthetic maintenance propofol target controlled 1.5-3.0μg/ml and remifentanil target controlled 2.5-3.5ng/ml intravenous infusion. 8mg ondansetron is used to stop vomiting when sewing skin; Stop the drug 5 minutes before the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、术后3天

测量方法：

QoR-40量表

Measure time point of outcome：

1 day after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

QoR-40 scale

指标中文名：

术前焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1晚、手术当日病房、术前等待间

测量方法：

状态-特质焦虑量表、阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表、术前焦虑量表

Measure time point of outcome：

1 night before surgery, Morning of surgery, Preoperative waiting room

Measure method：

STAI scale, APAIS scale, Perioperative anxiety scale

指标中文名：

术后疼痛水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后48小时

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前，气管插管时、手术切皮时、手术结束时

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during endotracheal intubation, during surgical incision, during surgical suture, and at the end of surgery

Measure method：

Monitor

指标中文名：

麻醉用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of anesthetic used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束时

测量方法：

输注泵

Measure time point of outcome：

At the end of anesthesia

Measure method：

infusion pump

指标中文名：

术后睡眠状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

AIS量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

AIS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究的人员使用随机数字表法将符合纳入标准的受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the inclusion criteria were randomized by non-participants using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (group hidden for both subject and investigator).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By corresponding author email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录单、问卷量表、电子手术麻醉记录单等采集。使用用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records, questionnaire scales and electronic surgical anesthesia records were used for collection. ResMan (www.medresman.org), a public clinical trial management platform, was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-07 15:37:43
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