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MRI-Mapping序列在胎儿肝肺发育评估中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-22 15:55:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MRI-Mapping序列在胎儿肝肺发育评估中的应用研究

Public title：

Application of MRI-Mapping Sequence on Development Evaluation in Fetal Liver and Lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI-Mapping序列在胎儿肝肺发育评估中的应用研究

Scientific title：

Application of MRI-Mapping Sequence on Development Evaluation in Fetal Liver and Lung

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰晓杰 

研究负责人：

兰晓杰 

Applicant：

LAN Xiaojie 

Study leader：

LAN Xiaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7889 7274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7889 7274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1532020303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1532020303@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401147

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理(科)062号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Women and Children’s Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可云

Contact Name of the ethic committee：

Fang Keyun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8313 8795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学青年未来医学创新计划项目(W0105)

Source(s) of funding：

Program for Youth Innovation in Future Medicine, Chongqing Medical University (W0105)

研究疾病：

胎儿肝肺发育疾病  

Target disease：

Fetal liver and lung developmental diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

提供一种可以反映组织生理变化、评估胎儿肺肝发育的定量指标  

Objectives of Study：

Provide a quantitative indicator that can reflect tissue physiological changes and evaluate fetal lung and liver development

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕妇合并严重心功能不全、呼吸功能不全者； 合并严重意识障碍、心脑血管疾病及严重原发性疾病者； 合并妊娠期高血压、妊娠期糖尿病及妊娠合并症等； 双胎或多胎妊娠，除肝肺外其他部位严重发育畸形的； 孕妇不能配合屏气，胎儿胎动频繁影响图像的。

Exclusion criteria：

Pregnant women with severe heart and respiratory dysfunction; Individuals with severe consciousness disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and severe primary diseases; Complications include pregnancy induced hypertension, pregnancy induced diabetes and pregnancy complications; Twin or multiple pregnancies, with severe developmental abnormalities in other parts except the liver and lungs; Pregnant women cannot cooperate with holding their breath, as frequent fetal movements can affect the image.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-27 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 45

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

由专业技术人员对受检者的胎儿扫描MRI常规图像及Mapping图像，检查过程与常规胎儿磁共振扫描一样，Mapping图像采集持续时间仅2-3分钟，整个检查时间在正常扫描范围30分钟内，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Professional technicians scan the fetal MRI routine images and Mapping images of the subject. The examination process is the same as that of routine fetal magnetic resonance imaging. The duration of Mapping image acquisition is only 2-3 minutes, and the entire examination time is within the normal scanning range of 30 minutes, without any other intervention measures.

Intervention code：

组别：

疾病组

样本量：

 30

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

由专业技术人员对受检者的胎儿扫描MRI常规图像及Mapping图像，检查过程与常规胎儿磁共振扫描一样，Mapping图像采集持续时间仅2-3分钟，整个检查时间在正常扫描范围30分钟内，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Professional technicians scan the fetal MRI routine images and Mapping images of the subject. The examination process is the same as that of routine fetal magnetic resonance imaging. The duration of Mapping image acquisition is only 2-3 minutes, and the entire examination time is within the normal scanning range of 30 minutes, without any other intervention measures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T1弛豫值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 Relaxation value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MRI检查后2小时

测量方法：

在胎儿冠状面上勾画Mapping对应图像ROI获得肝肺T1弛豫值

Measure time point of outcome：

2 hours after MRI examination

Measure method：

Mapping the corresponding image ROI on the fetal coronal plane to obtain liver and lung relaxation values

指标中文名：

T2弛豫值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 Relaxation value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MRI检查后2小时

测量方法：

在胎儿冠状面上勾画Mapping对应图像ROI获得肝肺T2弛豫值

Measure time point of outcome：

2 hours after MRI examination

Measure method：

Mapping the corresponding image ROI on the fetal coronal plane to obtain liver and lung relaxation values

指标中文名：

T2*弛豫值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 Relaxation value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MRI检查后2小时

测量方法：

在胎儿冠状面上勾画Mapping对应图像ROI获得肝肺T2*弛豫值

Measure time point of outcome：

2 hours after MRI examination

Measure method：

Mapping the corresponding image ROI on the fetal coronal plane to obtain liver and lung relaxation values

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,放射科影像工作站

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,,PACS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 15:55:22
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