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针灸结合康复训练对VD患者血液流变学及1L-1β、1L-10影响及疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 14:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸结合康复训练对VD患者血液流变学及1L-1β、1L-10影响及疗效研究

Public title：

Study on the effect and efficacy of acupuncture combined with rehabilitation training on blood rheology and 1L-1β, 1L-10 in patients with VD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸结合康复训练对VD患者血液流变学及1L-1β、1L-10影响及疗效研究

Scientific title：

Study on the effect and efficacy of acupuncture combined with rehabilitation training on blood rheology and 1L-1β, 1L-10 in patients with VD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飞 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

Fei Li 

Study leader：

Fei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6555 0509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6555 0509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 316029622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 316029622@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Section,Shouchun Road,Hefei,Anhui

Study leader's address：

300 Section,Shouchun Road,Hefei,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-zjks-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Shu Yingzi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Section,Shouchun Road,Hefei,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6266 8814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

300 Section,Shouchun Road,Hefei,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

Address：

300 Section,Shouchun Road,Hefei,Anhui

经费或物资来源：

安徽高校自然科学重点研究项目（KJ2021A0549）

Source(s) of funding：

Key Natural Science Research Projects in Anhui Universities(KJ2021A0549)

研究疾病：

血管性痴呆  

Target disease：

vascular dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察针灸结合康复训练对VD患者血液流变学及1L-1β、1L-10影响及疗效  

Objectives of Study：

To observe the effect of acupuncture and moxibustion combined with rehabilitation training on hemorheology and 1L-1β and1L-10 in VD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并出现脑、心、肺、肝等严重疾病患者。 （2）诊断为阿尔茨海默病（AD）。 （3）智力、认知功能降低是因脑外伤、肿瘤等脑部疾病引起。 （4）常年伴有抑郁、精神分裂患者。 （5）在近一个月已经服用改善认知功能药物的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases such as brain, heart, lung, and liver that occur simultaneously. (2) Diagnosed as Alzheimer's disease (AD). (3) Reduced intelligence and cognitive function are caused by brain diseases such as traumatic brain injury and tumors. (4) Patients with depression and schizophrenia throughout the year. (5) Patients who have taken medication to improve cognitive function in the past month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-16 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸及辩经刺井穴+康复训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

the observation group, Huayu Tongluo moxibustion combined with acupuncture atBianjing Cijing and rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通针刺+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine acupuncture+rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有分组人员采用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping personnel are grouped using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。试验过程中，参与的受试者不了解自己所属组别，而且分组人员、治疗人员、量表评定人员及检验师由不同人担当，且避免见面交流。

Blinding：

Double blind. During the experiment, the participants were not aware of their respective groups, and the grouping personnel, treatment personnel, scale evaluators, and testers were assigned to different individuals, avoiding face-to-face communication.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 14:39:20
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