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鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-13 17:00:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

Public title：

Intrathecal morphine for postoperative analgesia in major laparoscopic abdominal surgery: a randomised, sham-controlled, double-blind, multicentre clinical trial

注册题目简写：

IMPACT-Scope

English Acronym：

IMPACT-Scope

研究课题的正式科学名称：

鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

Scientific title：

Intrathecal morphine for postoperative analgesia in major laparoscopic abdominal surgery: a randomised, sham-controlled, double-blind, multicentre clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周江涛 

研究负责人：

冯霞 

Applicant：

Jiangtao Zhou 

Study leader：

Xia Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3599 3418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8887 7856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujiangtao1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengxia@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, P.R. China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临(复)[2024]319-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan Er road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, P.R. China

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究疾病：

围术期疼痛管理  

Target disease：

Perioperative pain management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：在择期腹腔镜大手术的成年患者中，评估常规阿片类药物PCA的基础上进行ITM，是否优于不进行ITM的PCA患者的术后恢复质量。 次要目的：评估两组患者之间一系列自述及临床次要指标的差异。  

Objectives of Study：

Primary clinical objectives: To assess whether the use of ITM, in addition to usual analgesia with PCA, is superior to PCA without ITM with respect to postoperative quality of recovery in adult patients undergoing elective laparoscopic major abdominal surgery. Secondary clinical objectives: To estimate the difference between the two groups with respect to a range of patient-reported and clinical secondary outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

 对研究药物过敏  由于解剖原因，无法进行鞘内注射  术后预期进行有创机械通气  美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists ，ASA）＞Ⅳ级  凝血功能障碍(即INR>1.3和/或血小板计数<100×10^9/L)  认知障碍或语言能力无法完成研究问卷  术前未适当并及时停止影响凝血的药物(阿司匹林除外)  鞘内注射部位附近感染  持续的败血症  已纳入试验，但需要返回手术室进行新的腹部手术患者  怀孕或哺乳

Exclusion criteria：

 Allergy to study drugs  Anatomical factors making intrathecal injection impossible  Anticipated requirement for postoperative invasive ventilation  American Society of Anesthesiologists (ASA) Score >IV  Coagulopathies (i.e. INR>1.3 and/or platelet count <100*10^9)  Cognitive impairment leading to inability to complete the study’s questionnaires  Drugs affecting coagulation (except aspirin), which have not been suitably and timely paused preoperatively  Infection near the site of intrathecal injection  Ongoing sepsis  Patients previously included in the trial and who need to return to theatre for a new abdominal surgery  Pregnancy or breast feeding

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCA+ITM组

样本量：

 350

Group：

Group PCA+ITM

Sample size：

干预措施：

常规阿片类药物自控镇痛+鞘内吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Opioid-based patient-controlled analgesia (PCA)+Intrathecal morphine (ITM)

Intervention code：

组别：

PCA+Sham ITM组

样本量：

 350

Group：

Group PCA+Sham ITM

Sample size：

干预措施：

常规阿片类药物自控镇痛+假鞘内吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Usual analgesia with opioid-based patient-controlled analgesia (PCA)+Sham ITM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院广西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShenZhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

HuiZhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

JiangMen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShanTou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou university medical college

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours post-operation

Measure method：

指标中文名：

欧洲生活质量评分-5维度-5水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Quality of life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)、一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours(or at discharge, if this is earlier) and 1 month post-operation

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours, 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post operation

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day of surgery

Measure method：

指标中文名：

过去24小时最严重疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worst pain in last 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关的不适（恶心和/或呕吐、嗜睡、发抖、瘙痒的发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaesthesia-related discomfort (incidence of nausea and/or vomiting, drowsiness, shivering, pruritus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

摆脱卧床时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time (in days) to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antiemetic doses required postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、72小时(如果在这之前出院，则出院当天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, and 72 hours(or at discharge, if this is earlier) post-operation

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

术后30天内居家天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days at Home After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month post operation

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month post operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机中的最小随机化算法将受试者随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators use the minimum randomization algorithm in computers to randomly assign participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和结果评估者设盲

Blinding：

Patient and outcome assessor are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究生成的数据集将在研究结果公开发表后应要求提供。研究者可与试验办公室取得联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated as part of this study will be available upon request following publication of the study. Requests should be made to Trial Office.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：纸质版病历记录表 数据管理: Openclinica系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record forms Data Management: Openclinic System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 17:00:01
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