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水合氯醛与七氟烷分别联合右美托咪定滴鼻镇静在小儿磁共振检查中的应用比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 10:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水合氯醛与七氟烷分别联合右美托咪定滴鼻镇静在小儿磁共振检查中的应用比较

Public title：

Comparison of chloral hydrate and sevoflurane combined with intranasal dexmedetomidine for sedation in children with magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水合氯醛与七氟烷分别联合右美托咪定滴鼻镇静在小儿磁共振检查中的应用比较

Scientific title：

Comparison of chloral hydrate combined with intranasal dexmedetomidine vs sevoflurane combined with intranasal dexmedetomidine for sedation in children with magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佘应军 

研究负责人：

郭洪松 

Applicant：

Sheying Jun 

Study leader：

Guo Hongsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2601 2672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8770 8399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjsheh@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 309626473@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国云南省玉溪市红塔区白龙路80号

Applicant address：

No. 9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

玉溪市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuxi Children`s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ye-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

玉溪市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuxi Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wenjuan

伦理委员会联系地址：

中国云南省玉溪市红塔区白龙路80号

Contact Address of the ethic committee：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8776 0177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

玉溪市儿童医院

Primary sponsor：

Yuxi Children`s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省玉溪市红塔区白龙路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

玉溪市儿童医院

具体地址：

中国云南省玉溪市红塔区白龙路80号

Institution
hospital：

Yuxi Children`s Hospital

Address：

No. 80 Bailong Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department sources

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究欲探索水合氯醛联合右美托咪定，单纯应用水合氯醛，以及七氟烷联合水合氯醛三种不同方法镇静的比较，探索水合氯醛联合右美托咪定镇静的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to explore the comparison of three different sedations: chloral hydrate combined with dexmedetomidine, chloral hydrate alone, and sevoflurane combined with chloral hydrate, to explore the efficacy and safety of chloral hydrate combined with dexmedetomidine sedation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 家属拒绝参加本研究 2 紫绀型先天性心脏病患儿 3 神经或精神发育异常的患儿 4 孕周+出生后年龄小于42周的早产儿 5 病情需要禁食的患儿 6 已知有肝肾功能损害的患儿

Exclusion criteria：

1 Family members declined to participate in the study 2 Children with cyanotic congenital heart disease 3 Children with abnormal neurological or psychiatric development 4 weeks of gestation + preterm infants aged less than 42 weeks after birth 5 Children whose condition requires fasting 6 Children with known hepatic and renal impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水合氯醛组

样本量：

 30

Group：

Chloral hydrate group

Sample size：

干预措施：

口服水合氯醛 50mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oral chloral hydrate 50mg/kg

Intervention code：

组别：

水合氯醛联合右美组

样本量：

 30

Group：

Oral chloral hydrate plus dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

2.0 ug/kg右美滴鼻联合水合氯醛25mg/kg口服

干预措施代码：

Intervention：

2.0 ug/kg intranasal dexmedetomidine plus oral chloral hydrate 25mg/kg

Intervention code：

组别：

右美 滴鼻联合七氟烷组

样本量：

 30

Group：

Intranasal dexmedetomidine plus sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右美2.0ug/kg联合七氟烷吸入

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal dexmedetomidine 2.0 ug/kg plus sevoflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

 玉溪市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuxi Children`s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfactory sedation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员对该受试者进行了何种治疗不知情。单盲

Blinding：

The evaluator did not know what treatment the patient had received. Single blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by researcher of this program and special researcher assistant. After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of anesthesiology department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-19 15:28:29
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