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68Ga-FAPI PET/CT显像在铂敏感复发/可疑复发卵巢癌患者个体化诊疗中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-29 10:51:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-FAPI PET/CT显像在铂敏感复发/可疑复发卵巢癌患者个体化诊疗中的作用

Public title：

The role of 68Ga-FAPI PET/CT imaging in individualized diagnosis and treatment of platinum sensitive recurrent/suspected recurrent ovarian cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FAPI PET/CT显像在铂敏感复发/可疑复发卵巢癌患者个体化诊疗中的作用

Scientific title：

The role of 68Ga-FAPI PET/CT imaging in individualized diagnosis and treatment of platinum sensitive recurrent/suspected recurrent ovarian cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

黎翔 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9145 9177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2968 2261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoying01192022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangli1215225@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232328-F-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西京医院

Source(s) of funding：

Xijing hospital

研究疾病：

铂敏感复发/可疑复发卵巢癌  

Target disease：

Platinum sensitive recurrence/suspected recurrence of ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究68Ga-FAPI PET/CT显像在铂敏感复发卵巢癌个体化诊疗中的价值。  

Objectives of Study：

Study the value of 68Ga-FAPI PET/CT imaging in individualized diagnosis and treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1）既往存在其他部位恶性肿瘤； 2) 粘液性囊腺癌，或者非上皮来源的卵巢癌； 3）铂耐药； 4）病理或临床排除复发； 5）无法平卧15-30分钟； 6）不愿意参加该临床试验或未签署之情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Previous malignant tumors in other areas; 2) Mucinous cystadenocarcinoma or non epithelial ovarian cancer; 3) Platinum resistance; 4) Pathological or clinical exclusion of recurrence; 5) Unable to lie flat for 15-30 minutes; 6) Refusal to participate in the clinical trial or unsigned consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-FAPI PET/CT

Index test:

68Ga-FAPI PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

入选标准： 1）非粘液性卵巢上皮癌； 2）对铂类化疗药物敏感。 3）病理或临床随访证实/怀疑卵巢癌复发。 4）年龄>18岁，<80岁； 5）志愿参加并配合全过程完成18F-FDG 和68Ga-FAPI PET/CT显像； 6）签署知情同意书。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Selection criteria: 1) Non mucinous ovarian epithelial carcinoma; 2) Sensitive to platinum based chemotherapy drugs. 3) Pathological or clinical follow-up confirms/suspects recurrence of ovarian cancer. 4) Age>18 years old,<80 years old; 5) Volunteer to participate and cooperate throughout the entire process to complete 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT imaging; 6) Sign an informed consent form.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1）既往存在其他部位恶性肿瘤； 2) 粘液性囊腺癌，或者非上皮来源的卵巢癌； 3）铂耐药； 4）病理或临床排除复发； 5）无法平卧15-30分钟； 6）不愿意参加该临床试验或未签署之情同意书。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1) Previous malignant tumors in other areas; 2) Mucinous cystadenocarcinoma or non epithelial ovarian cancer; 3) Platinum resistance; 4) Pathological or clinical exclusion of recurrence; 5) Unable to lie flat for 15-30 minutes; 6) Refusal to participate in the clinical trial or unsigned consent form.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因突变情况（BRCA1/BRCA2/HRD/HRR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene mutation status (BRCA1/BRCA2/HRD/HRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

显像前肿瘤指标（CA125/HE4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor indicators before imaging (CA125/HE4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 10:51:06
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