简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 09:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响

Public title：

Effects of Needling Ghost Points on Heart Rate Variability and Serum Levels of Neuropeptide Y and Substance P in Patients with Anxiety Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响

Scientific title：

Effects of Needling Ghost Points on Heart Rate Variability and Serum Levels of Neuropeptide Y and Substance P in Patients with Anxiety Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫丽超 

研究负责人：

闫丽超 

Applicant：

Yan Lichao 

Study leader：

Yan Lichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6701 0373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6701 0373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 710803859@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 710803859@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市椒江区中山西路278号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市椒江区中山西路278号

Applicant address：

No.278,Zhongshan West Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.278,Zhongshan West Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

台州市中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈凯

Contact Name of the ethic committee：

Chen Kai

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市椒江区中山西路278号

Contact Address of the ethic committee：

No.278,Zhongshan West Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5760 9511

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市椒江区中山西路278号

Primary sponsor's address：

No.278,Zhongshan West Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省卫生健康委员会

具体地址：

浙江省杭州市庆春路216号

Institution
hospital：

Health Commission of Zhejiang Province

Address：

No.216,Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2024年度浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

2024 Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

焦虑性失眠  

Target disease：

Anxiety Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以针刺“鬼穴”作为治疗手段，观察该疗法治疗焦虑性失眠患者的临床疗效，在传统主观量表评估基础上加用心率变异性及血清神经递质等客观指标以评估治疗前后患者自主神经功能的变化。  

Objectives of Study：

We use acupuncture at the "ghost point" as a treatment method to observe the clinical efficacy of this therapy in treating patients with anxiety induced insomnia,at the same time, on the basis of traditional subjective scale evaluation, objective indicators such as heart rate variability and serum neurotransmitters are added to evaluate the changes in patients' autonomic nervous function before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕期、哺乳期妇女； 2.已知的酗酒或物质依赖者； 3.严重失语、失认无法沟通者； 4.排除其他疾病引起的失眠，排除严重内科疾病，排除其他类型的精神疾病、头部外伤史、特殊服药史（如单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素等）等； 5.排除甲亢、房室传导阻滞、重症肌无力等氟哌噻吨美利曲辛使用禁忌的疾病； 6.接受其他治疗方案者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women. 2. Subjects with evidence of alcohol or other substance dependence or abuse. 3. Patients with severe aphasia and agnosia who are unable to communicate. 4. Patients with organic diseases and mental diseases, or secondary insomnia caused by drugs, etc; Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and psychotic patients. 5. Patients with diseases that are contraindicated for the use of cefoperazone and melitracin, such as hyperthyroidism, atrioventricular block, myasthenia gravis, etc; 6. Patients undergoing other treatment options.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用针刺“鬼穴”法治疗，隔日1 次，每周3 次，4 周为1疗程，共治疗3 个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Using acupuncture at the "ghost point" method for treatment. Once every other day, three times a week, and one course of treatment for four weeks, for a total of three courses of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予氟哌噻吨美利曲辛片口服治疗，1 片/次，2次/d，早晚各1 次，4周为1个疗程，共治疗3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Oral treatment of flupenthixone and melitracin tablets. 1 tablet per dose, 2 times per day, once in the morning and once in the evening, for 4 weeks as a course of treatment, for a total of 3 courses of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 台州市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第12周、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, the twelfth week, follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第12周、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, the twelfth week, follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第12周

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

Before treatment, the twelfth week

Measure method：

instrument

指标中文名：

血清P物质(SP)及神经肽Y(NPY)含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Content of substance P and neuropeptide Y in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第12周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, the twelfth week

Measure method：

Laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法将患者随机分为对照组和观察组。按1-60依次给60名受试者编号，然后通过随机数字表所得的60个随机数字，按受试者序号一对一排列。规定末位数为单数的随机数字相应序号的受试者分配至观察组，末位数为双数和零的随机数字相应序号的受试者分配至对照组。如果两组例数不一致，则需要平衡两组的例数。产生的数字的随机序列及分组信息由项目组负责人进行保存并保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were randomly divided into control group and observation group by random number table method. We numbered 60 subjects in sequence from 1 to 60, and then sorted the 60 random numbers by subject number through the random number table. We specified that the subjects with the corresponding sequence number of the singular ending number were assigned to the observation group, and the subjects with the corresponding sequence number of the even-numbered and zero-ending random number were assigned to the control group. If the number of cases in the two groups does not match, the number of cases in the two groups needs to be balanced. The random sequence of numbers and group information generated by the above method shall be kept and kept confidential by the project team leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, the trial data will be released through the Chinese clinical trial registry(http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者将在第一次就诊时完成相关调查问卷和实验室检查，研究人员提供指导以确保问卷的可靠性和有效性。所有观察结果记录在统一印刷、编号的临床病例观察表格上，建立相应的计算机数据库，在观察记录的当天将所得数据输入计算机。应用SPSS 21.0进行统计学处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subjects will complete the relevant survey questionnaire and laboratory tests at their first visit, and the researchers will provide guidance to ensure the reliability and effectiveness of the questionnaire. All observation results are recorded on a uniformly printed and numbered clinical case observation form, and a corresponding computer database is established. The obtained data is input into the computer on the day of observation records. Apply SPSS 21.0 for statistical processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 09:09:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统