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哮喘控制风险评估量表对哮喘控制情况及患者生活质量的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17012577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-05 18:17:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哮喘控制风险评估量表对哮喘控制情况及患者生活质量的影响研究

Public title：

Impact of Asthma Control Risks Assessment on Asthma Control and Quality of Life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哮喘控制风险评估量表对哮喘控制情况及患者生活质量的影响研究

Scientific title：

Impact of Asthma Control Risks Assessment on Asthma Control and Quality of Life

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘心竹 

研究负责人：

郭述良 

Applicant：

Xinzhu LIU 

Study leader：

Shuliang GUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18780233569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13101363078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cindyclina@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guosl999@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

患者不遵医嘱使用吸入糖皮质激素（ICS）或医生未按指南开具吸入药物、过敏性鼻炎、胃食道返流病、睡眠呼吸暂停综合征、严重睡眠不足、焦虑状态以及某些药物（包括β受体阻滞剂、解热镇痛药等）均会影响哮喘患者的治疗和控制情况。基于上述影响哮喘控制水平的因素，我们研制了哮喘控制风险评估量表，在临床试用了12位患者，初步显示效果良好，能够提高患者的哮喘控制水平、规范医生对哮喘患者的诊疗行为，显著改善患者预后，是一种简单实用的哮喘风险控制工具。为进一步评估其对哮喘控制的效能、价值、意义，本研究拟扩大观察人群，进行更深入研究。  

Objectives of Study：

Patients' compliance with prescriptions, allergic rhinitis, gastroesophageal reflux disease, obstructive sleep apnea, severe sleeping disorders, anxiety and certain medicines including β-adrenergic receptor blockers and nonsteroidal anti-inflammatory drugs are common risk factors for poor asthma control. We designed a scale named Asthma Control Risks Assessment according to these risk factors to assist the patient interview process with the aim of improve asthma control and promote physicians' adhesion to related guidelines. This study is intended to assess the efficacy and value of the scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有需与哮喘鉴别的肺部疾病（如气胸、慢性阻塞性肺疾病、变应性支气管肺曲菌病、非器质性呼吸困难等），（2）不愿参与本项研究

Exclusion criteria：

(1) history of diseases with asthma identification, including pneumothorax, COPD, ABPA and non-organic dyspnea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test

Sample size：

干预措施：

问诊时使用哮喘风险控制评估量表

干预措施代码：

Intervention：

interviewed with 'Asthma Control Risks Assessment (ACRA)' scale

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Control Test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0\1\3\6\12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0\1\3\6\12 month

Measure method：

指标中文名：

急性发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0\1\3\6\12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0\1\3\6\12 month

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0\1\3\6\12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0\1\3\6\12 month

Measure method：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰嗜酸性粒细胞检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

sputum eosinophils

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮含量测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对相关指南和专家共识的知晓和执行程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

physicians' knowledge and adhesion to related guidelines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（依据就诊的诊室将患者分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non (patients were assigned to different groups according to their consulting rooms)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF will be filled for each patient, which will be saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-05 18:17:07
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