简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
超声引导下液压扩张联合针刀锐性分离冻结肩关节囊周围粘连的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-01 11:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下液压扩张联合针刀锐性分离冻结肩关节囊周围粘连的临床研究

Public title：

Clinical research on the treatment for frozen shoulder by the combination of ultrasound-guided hydraulic distension and acupotomy sharp separation adhesion around shoulder joint capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下液压扩张联合针刀锐性分离冻结肩关节囊周围粘连的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the treatment for frozen shoulder by the combination of ultrasound-guided hydraulic distension and acupotomy sharp separation adhesion around shoulder joint capsule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞红 

研究负责人：

张昶 

Applicant：

Wang Ruihong 

Study leader：

Zhang Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581983066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59971515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wrh920@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dezhong130@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海淀区玉泉路15号航天中心医院中医科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

Traditional Chinese Medicine Department, Aerospace Center Hospital, No.15 Yuquan Road, Haidian Distr

Study leader's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审 2022 第 (011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

时瀚

Contact Name of the ethic committee：

Shi Han

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59972383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhtshh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

冻结肩  

Target disease：

frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察疼痛视觉模拟评分、肩关节功能评分、关节囊形态、肩部皮温、血清炎性因子水平的变化，以“液压扩张”和“液压扩张联合钝针”作为对照，评价“液压扩张联合针刀”治疗冻结肩的临床疗效。  

Objectives of Study：

By observing the changes in pain visual simulation score, shoulder joint function score, joint capsule shape, shoulder skin temperature, and serum inflammatory factor levels, the clinical efficacy of "hydraulic expansion combined with needle knife" in the treatment of frozen shoulder was evaluated using "hydraulic expansion" and "hydraulic expansion combined with blunt needle" as controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由骨折、骨结核、骨肿瘤、肩袖肌腱炎、肩袖损伤、肩峰撞击症、颈椎病、胸廓出口综合征、严重骨质疏松，或其他原因导致2.等引起的肩痛患者； 2.患肩有外伤或手术史者； 3.空腹血糖≧8mmol/L； 4.精神心理疾病者； 5.妊娠或者哺乳期妇女； 6.合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重的原发性病； 7.正在参加其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with shoulder pain caused by fractures, bone tuberculosis, bone tumors, rotator cuff tendonitis, rotator cuff injury, acromion impingement syndrome, cervical spondylosis, thoracic outlet syndrome, severe osteoporosis, or other reasons;
2.Individuals with a history of shoulder injury or surgery;
3.Fasting blood glucose ≥ 8mmol/L;
4.Individuals with mental and psychological disorders;
5.Pregnant or lactating women;
6.Severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, and hematopoietic systems;
7.Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

液压扩张组

样本量：

 50

Group：

hydraulic expansion group

Sample size：

干预措施：

超声引导下液压扩张

干预措施代码：

Intervention：

hydraulic expansion guided by ultrasound

Intervention code：

组别：

液压扩张联合针刀组

样本量：

 50

Group：

hydraulic expansion combined with needle knife group

Sample size：

干预措施：

超声引导下液压扩张联合针刀

干预措施代码：

Intervention：

hydraulic expansion combined with needle knife guided by ultrasound

Intervention code：

组别：

液压扩张联合钝针组

样本量：

 50

Group：

hydraulic expansion combined with blunt needle group

Sample size：

干预措施：

超声引导下液压扩张联合钝针

干预措施代码：

Intervention：

hydraulic expansion combined with blunt needle guided by ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前和疗程结束后第 1、12、24 周

测量方法：

VAS 是一种评定主观疼痛的工具，该评分通过一条直线标尺进行疼痛值的主观判断， 是目前临床最普遍、可靠的疼痛测量方法。

Measure time point of outcome：

Before each treatment and at weeks 1, 12, and 24 after the end of the course

Measure method：

Visual Analogue Scale ( VAS ) is a tool for evaluating subjective pain. The score is a subjective judgment of the pain value through a straight line ruler. It is the most common and reliable pain measurement method in clinical practice.

指标中文名：

肩关节囊形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphology of shoulder joint capsule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前和疗程结束后第 1周

测量方法：

测量腋窝肩关节囊厚度（mm）、喙肱韧带厚度（mm）、肩峰下-三角肌滑囊厚（mm），观察肩外展位是否撞击，观察中立位肩外旋是否受限，并留存图片和视频。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment and in the first week after the end of the course of tre

Measure method：

The thickness of the axillary shoulder capsule ( mm ), the thickness of the coracobrachial ligament ( mm ), and the thickness of the subacromial-deltoid bursa ( mm ）were measured to observe whether the shoulder abduction position was impacted, and whether the external rotation of the shoulder in the neutral position was limited, and pictures and videos were retained.

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前和疗程结束后第1周

测量方法：

采用酶联免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）

Measure time point of outcome：

Before the first treatment and the first week after the end of the course of treatment

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay ( ELISA ) was used.

指标中文名：

肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant Murley Score, CMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前和疗程结束后第 1、12、24 周

测量方法：

该评分满分 100 分,分别由疼痛(15 分)、肌力(25 分)、功能活动(20 分)及肩关节活动度(40 分)四个子量表组成。分数越高表明肩关节功能越好。

Measure time point of outcome：

Before each treatment and at weeks 1, 12, and 24 after the end of the course

Measure method：

The score was 100 points, which was composed of four subscales : pain ( 15 points ), muscle strength ( 25 points ), functional activity ( 20 points ) and shoulder mobility ( 40 points ). The higher the score, the better the shoulder function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 SPSS 22.0 统计分析系统设定种子，生成随机数字表。随机数字表由专 人管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 22.0 statistical analysis system was used to set the seeds and generate a random number table. The random number table is managed by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），在试验结束后6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）. Upload test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 11:59:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统