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乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 09:08:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究

Public title：

The Effect of Ulinastatin on Early Resuscitation in Patients with Hypovolemic Shock:A Prospective, Multicenter, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究

Scientific title：

The Effect of Ulinastatin on Early Resuscitation in Patients with Hypovolemic Shock:A Prospective, Multicenter, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎奕宏 

研究负责人：

蒋龙元 

Applicant：

Li Yihong 

Study leader：

Jiang Longyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2047 0210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1280 9001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyh122580210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jly1964@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2023-1148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

techpool

研究疾病：

低血容量性休克  

Target disease：

hypovolemic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估乌司他丁对提高低血容量性休克患者早期复苏效率的疗效。 次要目的：1、评估乌司他丁对低血容量性休克患者（根据严重程度进行分层）临床预后的影响；2、评估乌司他丁对低血容量性休克患者炎症因子的影响；3、评估乌司他丁抗炎治疗策略对低血容量性休克患者多器官功能的影响；4、评估乌司他丁真实世界用药量效关系与安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of ulinastatin on early resuscitation efficiency in patients with hypovolemic shock. Secondary objectives: 1. To evaluate the effect of ulinastatin on clinical prognosis in patients with hypovolemic shock (stratified according to severity); 2. 2. To evaluate the effect of ulinastatin on inflammatory factors in patients with hypovolemic shock; 3. To evaluate the effect of ulinastatin anti-inflammatory treatment strategy on multiple organ function in patients with hypovolemic shock; 4. Evaluate the dose-effect relationship and safety of ulinastatin in real world use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有自身免疫性疾病（如恶性肿瘤、HIV） （2）1个月内接受过大剂量激素（泼尼松30～100mg/d或等效剂量）、免疫抑制剂治疗的患者 （3）患有严重基础疾病，如慢性肾衰、肝衰竭的患者。

Exclusion criteria：

(1)Have an autoimmune disease (such as cancer, HIV) (2)Patients who received excessive doses of hormone (prednisone 30-100 mg/ d or equivalent dose) and immunosuppressants within 1 month (3)Patients with serious underlying diseases, such as chronic kidney failure and liver failure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乌司他丁对列组

样本量：

 160

Group：

Ulinastatin group

Sample size：

干预措施：

乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Ulinastatin

Intervention code：

组别：

空白对列组

样本量：

 160

Group：

Blank countercolumn group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞东华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 广东医科大学附属东莞第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Dongguan Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕尾 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

 汕尾逸挥基金医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanwei Yihui Fund Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕尾 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center,Memorial of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 遵义医科大学第五附属（珠海）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University,Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血制品用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood product dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

不同血制品类型按相应的单位计算总量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The total amount of different blood product types is calculated according to the corresponding unit

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统一以去甲肾上腺素计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

It's all based on norepinephrine

指标中文名：

平均动脉压≧65mmHg时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of mean arterial pressure ≥ 65mmHg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算总时间（以小时为计算单位）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Total calculation time(It is calculated in hours)

指标中文名：

动脉血乳酸、碱剩余、红细胞压积和血红蛋白水平的变化绝对值差及动态变化（D2-D1）/(T2-T1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

difference and dynamic change of arterial lactate, base residual, hematocrit and hemoglobin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量、神经功能（意识障碍）恢复正常时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of urine volume, nerve function (disturbance of consciousness) return to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72h内平均动脉压≥65mmHg时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of mean arterial pressure ≥65mmHg in 72h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入后，根据 CRF 核查计划的要求内容采用人工检查。核查的内容包括数据的完整性、一致性、逻辑性和方案的违背和偏离等。如纳入排除标准检查、缺失值检查、时间窗检查、逻辑关系检查及实验室检查判断情况检查。如有疑问，可填写数据疑问表，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。由数据管理员逐项核对，予以修正确认。上述工作完成后，关闭数据。数据关闭后即可进行数据审核，数据库通过审 核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。当数据使用和共享时，需要明确数据使用的目的、方式和范围，并遵守数据共享的相关法律和伦理规定，确保数据的安全和保密。此外，需要明确数据保留期限，并建立相应的数据备份和恢复机制，以保证数据的完整性和可复制性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data entry, manual inspection was performed according to the requirements of the CRF verification plan. The content of verification included data integrity, consistency, logic and protocol violation and deviation. Such as inclusion and exclusion criteria check, missing value check, time window check, logical relationship check and laboratory test judgment check. In case of doubt, the data query form was completed, and the questions in the query form were answered in writing and signed by the investigator and returned to the data manager. The data manager shall check item by item and revise and confirm. After the above work was completed, the data were closed. After the data is closed, the data review can be carried out, and the database is approved The data were locked by the principal investigators, sponsor, statistical analysts, and regulatory staff after the database was verified and deemed to be correct. The locked data file is not allowed to change. The database will be submitted to the statistical analyst for statistical analysis as required in the statistical plan. When data is used and shared, it is necessary to clarify the purpose, method and scope of data use, comply with relevant legal and ethical regulations on data sharing, and ensure data security and confidentiality. In addition, it is necessary to clarify the data retention period and establish the corresponding data backup and recovery mechanism to ensure the integrity and replicability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 09:08:10
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