中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078547
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-21 17:20:14
注册时间： Date of Registration：	2023-12-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Public title：	A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	连花清咳片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王坚	研究负责人：	宋元林
Applicant：	Wang Jian	Study leader：	Song Yuanlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 7259 0192	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6404 1990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1515597523@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	song.yuanlin@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2023-369R; B2023-369(2)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石家庄以岭药业股份有限公司	具体地址：	天山大街238号
Institution hospital：	Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	238 Tianshan Street

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺病

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的有效性； 2.评价连花清咳片治疗 COPD 急性发作的安全性。

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of Lianhua Qingke tablets in treating acute exacerbations of COPD; 2. Evaluate the safety of Lianhua Qingke tablets in the treatment of acute exacerbations of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 并发呼吸衰竭，需要气管插管及无创、有创机械通气者； 2. 急性加重期需要静脉使用抗菌药物者； 3. 入选前1个月内，口服或静脉加用糖皮质激素者； 4. 支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者； 5. 患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压、支气管哮喘和肺部炎症等。或者，并发气胸、胸腔积液患者及肺性脑病等； 6. 肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限 1.5 倍）； 7. 重要器官系统严重原发性疾病，如急性脑卒中、治疗后中度以上高血压、活动性胃溃疡、糖尿病（严重并发症）、恶性肿瘤等； 8. 严重心脏病史，如急性心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级及以上）、严重心律失常和其他急性心脏病； 9. 入组前4周内参加过其他临床试验； 10. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女需进行尿或血液妊娠检查）； 11. 不依从、不合作，不能正确描述自身疾病或做相应呼吸问卷调查者； 12. 对连花清咳片药物成份过敏者。

Exclusion criteria：

1. Concurrent respiratory failure requiring endotracheal intubation and non-invasive or invasive mechanical ventilation; 2. Patients with acute exacerbation requiring intravenous use of antibiotics; 3. Those who have taken oral or intravenous corticosteroids within one month prior to enrollment; 4. Patients with bronchiectasis accompanied by hemoptysis, or those with obvious bronchiectasis on imaging; 5. The patient was complicated with other active lung diseases before enrollment, such as active tuberculosis, lung cancer, pulmonary embolism, sarcoidosis, interstitial lung disease, primary pulmonary hypertension, bronchial asthma and pulmonary inflammation. Alternatively, patients with concurrent pneumothorax, pleural effusion, and pulmonary encephalopathy; 6. Abnormal liver function (ALT or AST exceeding 2 times the upper limit of normal), abnormal kidney function (blood creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal); 7. Serious primary diseases of important organ systems, such as acute stroke, hypertension above moderate level after treatment, active gastric ulcer, diabetes (serious complications), malignant tumors, etc; 8. History of severe heart disease, such as acute myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA class III or above), severe arrhythmia, and other acute heart diseases; 9. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to enrollment; 10. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period, or women who are capable of reproduction but have not used effective contraception methods (women of childbearing age need to undergo urine or blood pregnancy tests); 11. Those who do not comply or cooperate, cannot correctly describe their own illness or conduct corresponding respiratory questionnaire surveys; 12. Those who are allergic to the ingredients of Lianhua Qingke tablets.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	168
Group：	Test group	Sample size：	168
干预措施：	连花清咳片+基础治疗，用法：连花清咳片，4 片/次，3 次/日	干预措施代码：
Intervention：	Lianhua Qingke Tablets+Basic Treatment, Usage: Lianhua Qingke Tablets, 4 tablets/time, 3 times/day	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	168
Group：	Placebo control group	Sample size：	168
干预措施：	连花清咳片安慰剂+基础治疗，用法：连花清咳片安慰剂，4 片/次，3次/日	干预措施代码：
Intervention：	Lianhua Qingke Tablet placebo+basic treatment, usage: Lianhua Qingke Tablet placebo, 4 tablets/time, 3 times/day	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市宝山区吴淞中心医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Wusong Central Hospital in Baoshan District, Shanghai	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	张家港市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhangjiagang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东新区公利医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou No.2 People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaxing Hospital of T.C.M	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江阴市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省第二中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第七人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Seventh People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	鄂尔多斯市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ordos Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属浦东医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fudan University Pudong Medical Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	广安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guang'an People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西国际壮医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangxi International Zhuang Medical Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Medical University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北以岭医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Yiling Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jining First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	焦作市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiaozuo People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	九江市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiujiang No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市北仑区人民医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Beilun District People's Hospital, Ningbo City	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市宝山区中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴第二医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Shaoxing Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市益都中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yidu Central Hospital of Weifang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第二医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangyang No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xingtai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸困难、咳嗽和咳痰量表（BCSS）评分较基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in breathing difficulties, cough, and sputum scale (BCSS) scores from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咳嗽程度评分表（CET）评分较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in cough severity scale (CET) score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良版英国医学研究委员会(mMRC) 评分较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes from baseline in the modified version of the Medical Research Council (mMRC) score in the UK	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢阻肺患者评估测试（CAT）评分较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patient Assessment Test (CAT) Score from Baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能（一秒内用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC）较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in lung function (FEV1, FVC, FEV1/FVC) from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子（IL-1α、IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、TNF-α 和 IFN-γ）和衰老因子（NAD+）较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in inflammatory factors (IL-1 α, IL-1 β, IL-4, IL-6, IL-8, TNF - α, and IFN - γ) and aging factor (NAD+) compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转重症比例。（因慢阻肺急性加重期症状加重或其他原因需要进行治疗升级）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of severe cases. (Due to worsening symptoms of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or other reasons requiring treatment upgrade)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统（IWRS）按 1:1 的比例对符合入组的受试者进行随机分配到连花清咳组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assign eligible participants to the Lianhua Qingke group or placebo group in a 1:1 ratio using the Central Randomization System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	no
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用EDC进行研究数据的采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study used EDC for data collection and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-12 11:29:06