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一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-02 08:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study of standard-dose Decitabine combined with Venetoclax for the treatment of myeloproliferative chronic myelomonocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study of standard-dose Decitabine combined with Venetoclax for the treatment of myeloproliferative chronic myelomonocytic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐泽锋 

研究负责人：

肖志坚 

Applicant：

Zefeng Xu 

Study leader：

Zhijian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2390 9046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2390 9184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gbxzf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjxiao@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Applicant's institution：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2023058-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所)

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Source(s) of funding：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究疾病：

增殖型慢性粒-单核细胞白血病  

Target disease：

myeloproliferative chronic myelomonocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的总体反应率（ORR）[总体反应率（ORR）=完全缓解/等效的完全缓解（CR or CR equivalent）+部分缓解(PR）+完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRL）+完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）+血液学改善（HI）]。 次要研究目的： 评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的细胞遗传学反应（包括完全细胞遗传学反应和部分细胞遗传学反应）、二代测序检测基因突变（NGS）评估MRD、患者报告结局（PROs）、脾脏反应、反应持续时间、总体生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To evaluate the overall response rate (ORR) of standard-dose Decitabine (DEC) combined with Venetoclax (VEN) in the treatment of myeloproliferative chronic myelomonocytic leukemia (MP-CMML) [Overall response rate (ORR) = complete response/equivalent complete response (CR or CR equivalent) + partial response (PR) + complete response with incomplete count recovery ( CRi) + complete response with partial hematologic recovery (CRh) + hematologic improvement (HI)]. Secondary Study Objective: To evaluate cytogenetic response (including complete cytogenetic response and partial cytogenetic response), MRD as assessed by second-generation sequencing to detect mutations (NGS), patient-reported outcomes (PROs), splenic response, and duration of response, overall survival (OS), event-free survival (EFS), and progression-free survival (PFS) in myeloproliferative chronic myelomonocytic leukemia (MP-CMML) treated with standard-dose decitabine (DEC) combined with Venetoclax (VEN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18岁以下； 2.近期有接受造血干细胞移植计划的患者； 3.30天内参加过其他的临床试验者； 4.妊娠和哺乳的患者； 5.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 6.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 7.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 8.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 9.骨髓和/或外周血原始细胞≥20%的患者； 10.骨髓空抽，或骨髓活检组织切片示MF≥2级； 11.已知对地西他滨、维奈克拉中任一成分过敏者； 12.曾接受过阿扎胞苷、地西他滨、维奈克拉或其他化疗药物治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。

Exclusion criteria：

1. Patients aged <18 years or less; 2. Subjects with planned hematopoietic stem cell transplantation; 3. Have participated in other clinical trials within 30 days; 4. Patients who are pregnant and breastfeeding; 5. Have a history of a tumor and have received any treatment for that tumor within the past 3 years, except for superficial bladder cancer, basal or squamous epithelial cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia (CIN), or prostate intraepithelial neoplasia (PIN); 6. Have an active viral or bacterial infection that is not controlled with appropriate anti-infective therapy; 7. Have a known positive serologic reaction to HIV or active hepatitis C virus; 8. Have a mental illness or other medical condition that prevents cooperation with treatment and surveillance; 9. Patients with bone marrow and/or peripheral blood blasts ≥ 20%; 10. Bone marrow null aspirate, or bone marrow biopsy tissue section showing MF ≥ grade 2; 11. Those with known hypersensitivity to any of the components of Decitabine and Venetoclax ; 12. Those have received treatment with Azacitidine, Decitabine, Venetoclax or other chemotherapeutic agents, or have undergone hematopoietic stem cell transplantation within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-30 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 52

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose Decitabine (DEC) combined with Venetoclax (VEN)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所) 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解/等效的完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response, CR/equivalent complete response, CR equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patial response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解伴不完全血细胞计数恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR with incomplete count recovery, CRi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解伴部分血液学恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR with partial hematologic recovery, CRh

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematologic improvement, HI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞遗传学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytogenetic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease, MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcomes, PROs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾脏反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

splenic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓组织切片

组织：

Sample Name：

Bone marrow biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目申办方负责人 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the responsible person of the project sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 08:58:39
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