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噪声性聋易感基因及其突变的鉴定和分子机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RPC-17012580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-09 22:23:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噪声性聋易感基因及其突变的鉴定和分子机制研究

Public title：

The identification of genes and mutations for genetic susceptibilty to Noise induced deafness and investigation of the molecular mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噪声性聋易感基因及其突变的鉴定和分子机制研究

Scientific title：

The identification of genes and mutations for genetic susceptibilty of noise-induced hearing loss and investigation of the molecular mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金重点项目(No: 81530029)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋壮 

研究负责人：

殷善开 

Applicant：

Jiang Zhuang 

Study leader：

Yin Shankai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18800292680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18800292680@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinshankai@china.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾医生

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Jia

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 61369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目(No: 81530029)

Source(s) of funding：

National natural science fund key projects (No:81530029)

研究疾病：

噪声性聋  

Target disease：

noise-induced hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立并扩大现有的噪声性聋样本资源库；2.明确中国人群噪声性聋的易感频率（含扩展高频)；3.建立噪声性聋易感个体的筛选方法；4.寻找中国人群噪声性聋的易感基因及其突变位点，并进一步研究其分子致病机制；5.对噪声性聋易感个体与非易感个体进行定期听力学随访，构建前瞻性队列研究，确认该突变型与NIHL的因果关系。  

Objectives of Study：

1. Establish and enlarge the sample bank of noise-induced hearing loss(NIHL); 2. Identify the susceptibility frequency of NIHL in Chinese population (including extended high frequency); 3. Establish a reliable select method for vulnerable groups of NIHL; 4. Identify the genes and mutations for genetic susceptibilty of NIHL, and investigate the molecular mechanisms; 5. Follow-up susceptible individuals and non-susceptible individuals of NIHL regularly and build a prospective cohort study to confirm the causal relationship between those mutations and NIHL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有头颅或耳部外伤史、家族性或先天性耳聋病史、耳毒性药物使用史、中耳疾病史、耳膜穿孔等；2.双耳气导听阈大于40dB

Exclusion criteria：

1. Individual who has a history of head or ear injury, familial or congenital deafness, ototoxic drug use, middle ear disease, tympanic membrane perforation, etc.;
2. Individual whose binaural auditory threshold is greater than 40dB.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-30 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

易感组

样本量：

 100

Group：

sensitive group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非易感组

样本量：

 100

Group：

resistant group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

acoustic immitance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳声发射

指标类型：

次要指标

Outcome：

acoustic immitance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因型序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

genotype sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用Excel 表格和SPSS 24.0数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored via Excel and SPSS 24.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-05 21:21:20
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