中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17012563
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-09-04 09:55:17
注册时间： Date of Registration：	2017-09-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究
Public title：	The Developing and Testing of A Computerized Cognitive Behavioral Therapy Program
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究
Scientific title：	The Developing and Testing of A Computerized Cognitive Behavioral Therapy Program
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张晓龙	研究负责人：	王刚
Applicant：	Xiaolong Zhang	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18611912364	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-58303005
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xlzhang1@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gangwangdoc@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心
Applicant's institution：	The National Clinical Research Center for Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心
Affiliation of the Leader：	The National Clinical Research Center for Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-25	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

市财政专项经费资助,配套经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究目的在于，开发适用于临床应用的针对抑郁症患者的计算机化的认知行为治疗（CCBT）程序，并考察其对治疗维持期抑郁症患者的治疗作用。

Objectives of Study：

This study aims to develop a computerized cognitive behavioral therapy program for major depressive disorder and to evaluate its efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) outpatients, aged 16~60 years (including 16 years and 60 years), with unlimited sex;
2) consistent with the American psychiatric diagnostic and Statistical Manual, version IV (DSM-IV) diagnostic criteria for major depressive disorder (confirmed by the MINI questionnaire), with first or recurrent symptoms, with no psychotic symptoms;
3) by visual analogue scale, the patient believes that his present illness (depression) has recovered 50% or more compared with the onset of this attack;
4) according to the doctor's judgment, patients is the use of antidepressant monotherapy. The category of antidepressants includes:
Tricyclic and tricyclic antidepressants;
Class SSRI antidepressants;
Class SNRI antidepressants;
Class NaSSA antidepressants;
The NDRI class of antidepressants (such as bupropion etc.);
Class SARI antidepressants (such as trazodone, trazodone, etc.);
Alpha adrenergic receptor antagonists 2- and 5-HT1, 5-HT2 receptor antagonists (such as mianserin, etc.);
Class NARI antidepressants (such as Rui, Posey, Ting, etc.);
Other classes: Ago Mela Dean.
5) after this depression attack, the patient has used the antidepressant treatment for 8 weeks (including) -12 weeks (inclusive), during the cumulative interruption of treatment, the number of days not more than 2 weeks;
6) the total score of QIDS-SR16 was >5;
7) this patient except the medicine treatment, has not passed other treatment method treatment. Other therapies include: Traditional Chinese medicine, MECT, transcranial magnetic stimulation, biofeedback therapy, phototherapy, acupuncture and other physical therapy, and systematic psychotherapy;
8) above the elementary school education level, can understand the meter content, can skilled use the computer;
9) informed consent of the patient.

排除标准：

1) 既往明确的躁狂或轻躁狂发作;
2) 既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者;
3) 既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者;
4) 妊娠期或哺乳期女性患者;
5) 目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀条目分≥3;
6) 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究;
7) 明确表示不愿意参与心理治疗，或认为心理治疗无效者。

Exclusion criteria：

1) clear history of mania or hypomania;
2) previous diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, schizophrenia, and other psychiatric disorders associated with mental disorders;
3) previously have Jiuyao dependent and patients with a history of acute poisoning;
4) female patients during pregnancy or lactation;
5) currently has a serious risk Dutch act, HAMD-17 Dutch act item score 3;
6) there are serious somatic disease researchers who do not consider it suitable for inclusion in this study;
7) make clear that do not want to participate in psychotherapy, or that psychological treatment invalid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2018-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	CCBT	样本量：	120
Group：	CCBT	Sample size：	120
干预措施：	CCBT	干预措施代码：
Intervention：	CCBT	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control	Sample size：	120
干预措施：	浏览心理教育网站	干预措施代码：
Intervention：	Access psychological education website	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等专科医院
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抑郁症状快速评定量表-患者自评版	指标类型：	主要指标
Outcome：	QIDS-SR16	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	17项汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMD-17	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杨氏躁狂评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	YMRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自动思维问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	ATQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应频率和密度量表/不良反应总体负担量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	FISER/GRSEB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉残疾量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家庭负担会谈量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	FBS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明幸福与生活质最满意度问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Q-LES-Q-SF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据本研究设计，单中心、随机、对照、开放临床试验，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入240例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生300个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处，产生随机数小于等于4为“A”组即试验组，＞4为“B”组即对照组；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中PLAN步进行随机，随机程序保存为“计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究随机程序.SAV”，随机程序为可重复的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the design of this study, a single center, randomized, controlled, open clinical trial was conducted. The ratio between the study group and the control group was 1:1, and the subjects were randomly assigned to two groups. This study included 240 subjects, in order to avoid the loss or s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-09-04 09:55:17