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异基因造血干细胞移植后并发可逆性后部白质脑病的危险因素分析研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400081060
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-21 15:41:34
注册时间： Date of Registration：	2024-02-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	异基因造血干细胞移植后并发可逆性后部白质脑病的危险因素分析研究
Public title：	Analysis of risk factors for reversible posterior leukoencephalopathy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	异基因造血干细胞移植后并发可逆性后部白质脑病的危险因素分析研究
Scientific title：	Analysis of risk factors for reversible posterior leukoencephalopathy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王琳	研究负责人：	脱厚珍
Applicant：	Lin Wang	Study leader：	Houzhen Tuo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 0134 3057	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8362 8005
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanglin3057@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tuohouzhen@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区永安路95号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区永安路95号
Applicant address：	95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京友谊医院
Applicant's institution：	Beijing Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	北京友谊医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-P2-361-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会
Name of the ethic committee：	Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	李悦
Contact Name of the ethic committee：	Yue Li
伦理委员会联系地址：	北京友谊医院伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6313 9006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京友谊医院

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	北京友谊医院	具体地址：	永安路95号
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital	Address：	95 Yong'an Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

可逆性后部白质脑病

Target disease：

Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

通过对异基因造血干细胞移植后使用环孢素A治疗的患者进行观察性研究，明确并发可逆性后部白质脑病患者的危险因素。

Objectives of Study：

To identify risk factors for concurrent reversible posterior leukoencephalopathy treated with cyclosporine A after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有中枢神经系统疾病史； 2.拒绝入组以及不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1.History of previous central nervous system disorders; 2.Refusal to participate and inability to cooperate with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-25 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	异基因造血干细胞移植后使用环孢素A治疗组	样本量：	500
Group：	Group of treated with cyclosporine A after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xichegn district
单位(医院)：	北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床资料	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical information	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头颅影像学检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cranial imaging examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不采集	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	5	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No grouping, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	不共享
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	No
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-02-21 15:40:44

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