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基于光线寻迹方案，基于角膜地形图方案和Q值调整方案的角膜屈光手术效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-15 15:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于光线寻迹方案，基于角膜地形图方案和Q值调整方案的角膜屈光手术效果比较

Public title：

Compared with ray tracing guided LASIK, topograpy guided Lasik and Q ajustment Lasik

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光线寻迹方案，基于角膜地形图方案和Q值调整方案的角膜屈光手术效果比较

Scientific title：

Compared with ray tracing guided LASIK, topograpy guided Lasik and Q ajustment Lasik

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张君 

研究负责人：

张君 

Applicant：

Zhang Jun 

Study leader：

Zhang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6704 6602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6704 6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mskzj@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mskzj@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区凤起路384号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区凤起路384号

Applicant address：

384 Fengqi Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

384 Fengqi Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州明视康眼科医院

Applicant's institution：

Hangzhou MSK Eye Hospital

研究负责人所在单位：

杭州明视康眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou MSK Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023(0118)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州明视康眼科医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee of Hangzhou MSK Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珂

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市下城区凤起路384号

Contact Address of the ethic committee：

384 Fengqi Road, XiaCheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8531 8888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州明视康眼科医院

Primary sponsor：

Hangzhou MSK eye hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区凤起路384号

Primary sponsor's address：

384 Fengqi Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州明视康眼科医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区凤起路384号

Institution
hospital：

Hangzhou MSK Eye Hospital

Address：

384 Fengqi Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

近视，散光，像差  

Target disease：

Myopia, Hyperopia and astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对比分析三种个性化角膜屈光手术：基于光线寻迹方案的InnovEyes，角膜地形图引导的个性化手术方案和Q值调整的手术方案，术后屈光度、视力、对比敏感度等情况，研究新术式治疗的安全性和有效性，探索InnovEyes的适应人群特征。  

Objectives of Study：

Through comparative analysis of three kinds of personalized corneal refractive surgery: InnovEyes based on light tracing scheme, personalized surgical plan guided by corneal topographic map and Q-adjusted surgical plan, postoperative diopter, visual acuity, contrast sensitivity, etc., to study the safety and effectiveness of the new surgical treatment, and explore the adaptive population characteristics of InnovEyes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

角膜云翳、斑翳、白斑；眼活动性病变；角膜屈光手术禁忌症。

Exclusion criteria：

Corneal cloudiness, macula and leukoplakia; Active eye disease; Contraindications of corneal refractive surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-18 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

基于光线追踪模式治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ray tracing guided treatment

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基于角膜地形图模式治疗

干预措施代码：

Intervention：

Topography Guided treatment

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

Q值调整的飞秒手术

干预措施代码：

Intervention：

Q ajustment surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州明视康眼科医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Hangzhou MSK Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、1个月、3个月

测量方法：

主觉验光

Measure time point of outcome：

Post-operative 1D, 1M, 3M

Measure method：

Manifest refraction

指标中文名：

散光屈光度和轴位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Astigmatism/Axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1个月、3个月

测量方法：

主觉验光

Measure time point of outcome：

Post-operative 1D, 1M, 3M

Measure method：

Manifest refraction

指标中文名：

高阶像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Higher order aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1个月、3个月

测量方法：

像差仪

Measure time point of outcome：

Post-operative 1D, 1M, 3M

Measure method：

abberometer

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Post-operative 3M

Measure method：

Questionaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

IPD将通过Resman公开访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-15 15:04:06
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