中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079934
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-16 16:35:45
注册时间： Date of Registration：	2024-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗对比紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心，前瞻性、非劣效性临床研究
Public title：	A multicenter, prospective, non-inferiority clinical research of taxanes combined with pyrrotinib +/- trastuzumab versus taxanes combined with trastuzumab and pertuzumab neoadjuvant therapy for HER2-positive early or locally advanced breast cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗对比紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的多中心，前瞻性、非劣效性临床研究
Scientific title：	A multicenter, prospective, non-inferiority clinical research of taxanes combined with pyrrotinib +/- trastuzumab versus taxanes combined with trastuzumab and pertuzumab neoadjuvant therapy for HER2-positive early or locally advanced breast cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈佩贤	研究负责人：	叶国麟
Applicant：	Chen Peixian	Study leader：	Ye Guolin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 3886 3054	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 3886 2828
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	804041839@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cpxian16@fsyyy.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号	研究负责人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Applicant address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong	Study leader's address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	佛山市第一人民医院
Applicant's institution：	The First Peolple's Hospital of Foshan
研究负责人所在单位：	佛山市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First Peolple's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审研[2023]第132-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	佛山市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First people's Hospital of Foshan
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	何艳阳
Contact Name of the ethic committee：	He Yanyang
伦理委员会联系地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Contact Address of the ethic committee：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 757 8316 3871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First Peolple's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	Ghina	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	具体地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Institution hospital：	The First Peolple's Hospital of Foshan	Address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要评估对于HER2阳性早期或局部晚期（Ⅱ-ⅢA期）乳腺癌患者，6周期紫杉类药物联合吡咯替尼+/-曲妥珠单抗的病理完全缓解率非劣于6周期的紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案。

Objectives of Study：

It mainly evaluates patients with HER2-positive early or locally advanced (stage II-IIIA) breast cancer. The pathological complete response rate of 6 cycles of taxanes combined with pyrotinib +/- trastuzumab is non-inferior to 6 cycles of taxanes. Drug combination trastuzumab and pertuzumab regimen

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Aged ≥18 years old and ≤70 years old, female;
2) Patients with newly treated unilateral primary invasive breast cancer confirmed by histopathology to be HER2-positive, excluding occult breast cancer, inflammatory breast cancer and eczematoid cancer;
3) The hormone receptor status is clear;
4) Patients with TNM stage II~IIIA (cT2N0M0, cT1N1M0, cT2N1M0, cT3N0M0, cT1N2M0, cT2N2M0, cT3N1M0, cT3N2M0);
5) Have at least one evaluable target lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
6) ECOG physical status score 0~1 points;
7) LVEF≥55%;
8) Adequate bone marrow functional reserve: white blood cell count ≥3.0×109/L, neutrophil count ≥1.5×109/L; platelet count ≥100×109/L; hemoglobin ≥90 g/L;
9) AST and ALT ≤ 2 times the upper limit of normal value, alkaline phosphatase ≤ 2 times the upper limit of normal value, total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
10) For female patients who are not menopausal or have not undergone surgical sterilization: agree to use contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of study treatment.
11) Voluntarily join this study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.IV期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌。 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者。 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）。 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： ①致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）。 ②不稳定型心绞痛。 ③具有临床意义的心瓣膜病。 ④心电图显示透壁性心肌梗死。 5.控制不住的高血压。 6.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。 7.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等。 8.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）。 9.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性。 10.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者。 11.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 12.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。

Exclusion criteria：

1. Stage IV (metastatic) breast cancer, bilateral breast cancer. 2. Patients who are known to be allergic to the active ingredients or other ingredients of the study drug. 3. According to the researcher's judgment, other anti-tumor treatments (except ovarian function inhibitors) are required during neoadjuvant treatment. 4. Those with severe heart disease or discomfort who are expected to be unable to tolerate chemotherapy, including but not limited to: ① Fatal arrhythmia or higher grade atrioventricular block (second degree type 2 [Mobitz 2] atrioventricular block or third degree atrioventricular block). ②Unstable angina pectoris. ③Clinically significant valvular heart disease. ④Electrocardiogram shows transmural myocardial infarction. 5. Uncontrollable high blood pressure. 6. Have undergone major surgical operations unrelated to breast cancer within 4 weeks before randomization, or the patient has not fully recovered from such surgical operations. 7. Serious or uncontrolled infections that may affect study treatment or evaluation of study results, including but not limited to active hepatitis virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) antibody positivity, lung infection, etc. 8. Have a history of other malignant tumors in the past 5 years (except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma, etc.). 9. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who refuse to take effective contraceptive measures during the study. 10. People with basic gastrointestinal diseases (especially a history of long-term diarrhea and constipation). 11. Inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors that affect drug taking and absorption. 12. The researcher believes that the patient has any other conditions that make him or her unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	194
Group：	Arm A	Sample size：	194
干预措施：	吡咯替尼联合紫杉类药物	干预措施代码：
Intervention：	Pyrotinib combined with taxanes	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	194
Group：	Arm B	Sample size：	194
干预措施：	曲妥珠单抗联合吡咯替尼和紫杉类药物	干预措施代码：
Intervention：	Trastuzumab plus pyrotinib and taxane	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	194
Group：	Arm C	Sample size：	194
干预措施：	曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和紫杉类药物	干预措施代码：
Intervention：	Trastuzumab plus pertuzumab and taxane	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Foshan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市南海区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Foshan Nanhai District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市顺德区第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shunde First People's Hospital of Foshan City	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺中的病理完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pathological complete remission rate in the breast	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3年无侵袭性疾病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	3 years Invasive disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法；利用SPSS软件制成随机序列，根据随机序列进行随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method; SPSS software was used to make a random sequence, according to which random groups were randomly included.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-16 16:35:40