简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
国医大师禤国维教授经验方“消痤汤”配方颗粒、复方制剂颗粒及传统饮片汤剂治疗轻中度痤疮的临床疗效观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 17:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国医大师禤国维教授经验方“消痤汤”配方颗粒、复方制剂颗粒及传统饮片汤剂治疗轻中度痤疮的临床疗效观察

Public title：

The Observational study of National Chinese Medicine Master XUAN Guo-wei's "Xiao Cuo Tang" Formula Granules Compound preparation granules and raw herbs Decoction for Mild to Moderate Acne.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国医大师禤国维教授经验方“消痤汤”配方颗粒及传统饮片汤剂治疗轻中度痤疮的临床疗效观察

Scientific title：

The Observational study of National Chinese Medicine Master XUAN Guo-wei's "Xiao Cuo Tang" Formula Granules Compound preparation granules and raw herbs Decoction for Mild to Moderate Acne.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁家芬 

研究负责人：

李红毅 

Applicant：

Liang Jiafen 

Study leader：

Li Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2446 9935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0228 5656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531097520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihongyich@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院东区七楼皮门

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院东区七楼皮门

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2023-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road,Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院皮肤科

Primary sponsor：

Dermatological Department in Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road,Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

具体地址：

广州市天河区东莞庄一横路116号广东生产力大厦6楼

Institution
hospital：

GuangDong Basic and Applied Basic Research Foundation

Address：

6th Floor, Guangdong Productivity Building, No. 116 Dongguan Zhuang Yiheng Road, Tianhe District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过内服消痤汤配方颗粒与传统饮片汤剂治疗痤疮进行疗效对比，观察“禤氏消痤汤”配方颗粒/复方制剂颗粒与传统饮片汤剂治疗轻中度痤疮的临床疗效及其安全性。  

Objectives of Study：

The study aims to observing the clinical efficacy and safety of "Xuan Shi Xiao Cuo Tang" formula granules Compound preparation granules and traditional pieces decoction in the treatment of mild to moderate acne,by comparing the efficacy of internal administration of "Xiao Cuo Tang" formula granules and traditional pieces decoction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 准备怀孕、孕期或哺乳期妇女。 2. 合并有心血管、脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等疾病患者； 3. 精神类疾病患者； 4. 过敏体质及对试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Women who are planning to become pregnant, pregnant, or breastfeeding. 2. Patients with concomitant cardiovascular, cerebrovascular, diabetes, liver, kidney, and hematopoietic system diseases; 3. Patients with mental disorders; 4. Individuals with allergic constitution and those who are allergic to the investigational drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

配方颗粒组1

样本量：

 44

Group：

formula granules group 1

Sample size：

干预措施：

口服消痤汤配方颗粒剂1，每次2包，每天2次。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of "Xiao Cuo Tang" formula granules 1 consists of 2 packets per dose, taken twice daily.

Intervention code：

组别：

配方颗粒组2

样本量：

 44

Group：

formula granules group 2

Sample size：

干预措施：

口服消痤汤配方颗粒剂2，每次1包，每天2次。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of "Xiao Cuo Tang" formula granules 2 consists of 1 packets per dose, taken twice daily.

Intervention code：

组别：

传统饮片组

样本量：

 44

Group：

traditional pieces decoction group

Sample size：

干预措施：

口服消痤汤传统饮片代煎汤剂， 每次一包，每天两次。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of "Xiao Cuo Tang" traditional pieces decoction consists of 1 packets per dose, taken twice daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体痤疮评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Acne Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 2, 4, 6, 8, and 12

Measure method：

指标中文名：

卡迪夫痤疮指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Cardiff Acne Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 12

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 12

Measure method：

指标中文名：

痤疮患者生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne-Specific Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 8, and 12

Measure method：

指标中文名：

细胞因子IL-17、 IL-6 、IL-8 、 TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokine IL-17 IL-6 IL-8 TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, and 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

Electrocardiogram

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:1:1的比例随机分为配方颗粒组1、配方颗粒组2及传统饮片组。随机分组方法：通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果，由研究课题组指定专人负责管理，结果交由临床医生独立执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the formula granules group 1, the formula granules group 2, and the traditional pieces decoction group in a 1:1:1 ratio. The randomization process was conducted using SAS 9.2 software to generate random numbers and allocate the participants accordingly. The allocation results were managed by a designated individual within the research team and executed independently by clinical physicians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者实施盲法）

Blinding：

Single blind (Blinding the subjects)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

及时、准确、完整填写病例记录表。数据的收集和录入使用EpiData 3.1软件建立数据库，所有数据实行双人双份录入，逻辑检查、核查、清理后，锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form should be completed promptly, accurately, and comprehensively. Data collection and entry were performed using EpiData 3.1 software to establish the database, with all data being entered by two individuals. After logical checks, verification, and cleaning, the database was locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 17:03:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统