中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078509
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-11 11:38:31
注册时间： Date of Registration：	2023-12-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	穴位刺激改善高血压合并失眠障碍患者疗效的临床研究
Public title：	Clinical study on Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation on patients with hypertension complicated with insomnia disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	穴位刺激改善高血压合并失眠障碍患者疗效的临床研究
Scientific title：	Clinical study on Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation on patients with hypertension complicated with insomnia disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王丽琼	研究负责人：	王丽琼
Applicant：	Wang Liqiong	Study leader：	Wang Liqiong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 1175 5226	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 1175 5226
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangliqiongwork@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangliqiongwork@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Applicant address：	No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学
Affiliation of the Leader：	Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BZYLL1203	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	李梅、赵丽红
Contact Name of the ethic committee：	Mei Li, Li-Hong Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Contact Address of the ethic committee：	No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5391 1431	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学	具体地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine	Address：	No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2020YFC2007305）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China(2020YFC2007305)

研究疾病：

正常高值血压或高血压合并失眠障碍

Target disease：

patients with high normal blood pressure or hypertension complicated with insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证4周经皮穴位电刺激是否能够改善正常高值血压或高血压合并失眠障碍患者的血压和睡眠状态

Objectives of Study：

To verify whether 4 weeks of percutaneous acupoint electrical stimulation can improve blood pressure and sleep status in patients with normal high blood pressure or hypertension combined with insomnia disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械的患者；患有急性病，传染病，恶性肿瘤以及其他严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全或其他恶性疾病；穴位皮肤处有伤痕、擦伤新疤、划伤或发炎等； ②存在其他睡眠障碍，包括睡眠期间不宁腿或周期性肢体运动（每小时周期性肢体运动次数>15）、昼夜节律紊乱、快速眼动行为障碍、嗜睡症等；存在任何与睡眠相关的呼吸障碍的终生病史，包括慢性阻塞性肺疾病和睡眠呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数)； ③有夜班工作或睡眠模式不规律，并且不能或不愿停止这种工作模式； ④肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压，及其他原因引起的继发性高血压； ⑤过去4周内服用过除降压药以外的可能会导致睡眠障碍的药物：例如类固醇药物； ⑥过去一个月内接受过针灸或其他类似的理疗技术治疗； ⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑧备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女； ⑨糖尿病失控； ⑩近1个月内参加其他临床试验的患者；满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

① Contraindications for the use of acupoint stimulators: patients with cardiac pacemakers and other implanted medical devices; Suffering from acute diseases, infectious diseases, malignant tumors and other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney insufficiency or other malignant diseases; There are scars, bruises, scratches or inflammation on the skin of the acupoints; ② Other sleep disorders, including restless legs or periodic limb movements during sleep (number of periodic limb movements per hour >15), circadian rhythm disturbance, rapid eye movement behavior disorder, narcolepsy, etc.; A lifetime history of any sleep-related breathing disorders, including chronic obstructive pulmonary disease and sleep apnea (apnea/hypopnea index); ③Have night work or irregular sleep patterns, and are unable or unwilling to stop this pattern of work; ④ Hypertension caused by renal parenchymatous hypertension, renal artery stenosis and other vascular diseases, primary aldosteronism and other endocrine hypertension, and secondary hypertension caused by other causes; ⑤Have taken medications other than blood pressure medications in the past 4 weeks that may cause sleep disturbances: such as steroid medications; ⑥Have received acupuncture or other similar physiotherapy techniques in the past month; ⑦Suspected or have a history of alcohol and drug abuse; ⑧ Pregnant women, women of childbearing age who have not used contraceptives, women during pregnancy and breastfeeding; ⑨ Uncontrolled diabetes; ⑩ Patients who have participated in other clinical trials within the last 1 month; Those who meet one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经皮穴位电刺激+常规治疗	样本量：	147
Group：	percutaneous acupoint electrical stimulation + conventional treatment	Sample size：	147
干预措施：	经皮穴位电刺激+常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	percutaneous acupoint electrical stimulation + conventional treatment	Intervention code：

组别：	常规治疗	样本量：	147
Group：	conventional treatment	Sample size：	147
干预措施：	常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	conventional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	应答率（血压）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response rate (blood pressure)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PSQI评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSQI score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	收缩压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systolic blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GAD-7评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAD-7 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	4/5000 Adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验实行对数据收集/录入者和统计人员设置盲法。
Blinding：	This experiment implemented a blind method for data collectors/recorders and statisticians.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the paper is published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	用病例记录表（Case Record Form, CRF）记录各项指标，采用SPSS软件进行统计学处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case record form (CRF) was used to record various indicators, and SPSS software was used for statistical processing.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-11 11:38:25