简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛：一项随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 18:01:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛：一项随机对照研究

Public title：

Clinical efficacy of combined with Esketamine in patients with herpes zoster neuralgia:a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛：一项随机对照研究

Scientific title：

Clinical efficacy of combined with Esketamine in patients with herpes zoster neuralgia:a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王东 

研究负责人：

冯智英 

Applicant：

Dong Wang 

Study leader：

Zhiying Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5713 0216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8988 1666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sheioiowd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzy1972@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

Department of Pain Medicine, College of Medicine,the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang,China

Study leader's address：

Department of Pain Medicine, College of Medicine,the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院疼痛科

Applicant's institution：

Department of Pain Medicine, College of Medicine,the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang,China

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院疼痛科

Affiliation of the Leader：

Department of Pain Medicine, College of Medicine,the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第080号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院 临床研究伦理委员会——IIT伦理审查小组

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Ethical Review Panel - Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号4号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院疼痛科

Primary sponsor：

Department of Pain Medicine, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

Department of Pain Medicine, College of Medicine,the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou 310003, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Address：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University,79 Qingchun Road, Hangzhou China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital, Zhejiang University

研究疾病：

带状疱疹性神经痛  

Target disease：

herpes zoster neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究带状疱疹性神经痛脉冲射频治疗中联合艾司氯胺酮对中、重度疼痛和焦虑抑郁程度的改善作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of intravenous esketamine administration suffering moderate and severe pain, anxiety depression in patients with herpes zoster neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

课题组选择连续泵注艾司氯胺酮1ml/kg/48h与目前应用较多的低剂量艾司氯胺酮持续输注剂量大致相近。泵速：0.02/mg/kg/h或1ml/h。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾和代谢性疾病、恶性肿瘤等。 2.因血液系统疾病、肾病综合征、肝移植、肾移植和骨髓移植等需要长期服用激素或抗排异药物者。 3.妊娠或哺乳期女性。 4.患有精神类疾病的患者。 5.在外院曾做过背根神经节脉冲射频者；入院后因感染等原因未行背根神经节神经脉冲射频者。 6.艾司氯胺酮禁用或者慎用患者，包括控制不佳的或未经治疗的高血压患者、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者、青光眼患者。 7.受试者既往3月以内使用过艾司氯胺酮或氯胺酮。 8.正在参与其他临床研究或使用其他实验性药物治疗者。

Exclusion criteria：

1.Combined with severe heart, liver, kidney and metabolic diseases, malignant tumors. 2. Individuals requiring long-term administration of hormones or immunosuppressive agents due to hematological disorders, nephrotic syndrome, liver transplantation, kidney transplantation, or bone marrow transplantation. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with psychiatric disorders. 5. Patients who have previously undergone dorsal root ganglion pulsed radiofrequency treatment at other institutions; those who, after admission, did not undergo dorsal root ganglion pulsed radiofrequency treatment due to infections or other reasons. 6. Patients for whom esketamine is contraindicated or should be used with caution, including those with poorly controlled or untreated hypertension, untreated or inadequately treated hyperthyroidism, and patients with glaucoma. 7. Subjects who have used esketamine or ketamine within the past three months. 8. Individuals currently participating in other clinical studies or receiving treatment with other experimental drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-16 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-16 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮注射液1mg/kg/48h连续静脉泵注48h,泵速：0.02/mg/kg/h或1ml/h。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 1mg/kg/48h for maintenance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

等容积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Identical volume 0.9% saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛48h的NRS评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS(Numerical Rating Scale) score: The NRS scores for the combined application of esketamine in the treatment of postherpetic neuralgia over a 48-hour period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48小时

测量方法：

NRS(Numerical Rating Scale) score

Measure time point of outcome：

48-hour

Measure method：

NRS(Numerical Rating Scale) score

指标中文名：

治疗48h后、1周、2周、1月、3月后焦虑抑郁症状评分（HAMA、HAMD-24)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression symptom scores (HAMA, HAMD-24) were assessed after 48 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗48h后、1周、2周、1月、3月后

测量方法：

HAMA, HAMD-24评分

Measure time point of outcome：

after 48 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months

Measure method：

(HAMA, HAMD-24) Scales

指标中文名：

治疗48h后、1周、2周、1月、3月患者睡眠质量（PSQI）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality of patients (PSQI) at 48 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months post-treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗48h后、1周、2周、1月、3月

测量方法：

PSQI评分

Measure time point of outcome：

at 48 hours, 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months

Measure method：

PSQI Scale

指标中文名：

艾司氯胺酮泵注48h期间感觉分离状态评分（CADSS）、不良反应及并发症。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dissociative state scores (CADSS), adverse reactions, and complications during the 48-hour infusion of esketamine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药48H内

测量方法：

CADSS评分

Measure time point of outcome：

48H

Measure method：

CADSS Scale

指标中文名：

患者术前及术后1月血常规、肝肾功能检测指标、白细胞介素6(IL-6)、IL-2、IL-4、TNF-α、IFN-γ等表达水平。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression levels of complete blood count, liver and kidney function indicators, interleukin-6 (IL-6), IL-2, IL-4, tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and interferon-gamma (IFN-γ) were measured in patients prior to surgery and one month postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的人员使用电脑按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence with a 1:1 ratio was prepared by an independent researcher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。以下人员对分组结果不知情：纳入的患者，手术医生和参与数据收集、分析和解释的研究者。

Blinding：

Double-blinded. Recruited patients, the attending surgeons, and the investigator involved in data collection, analysis, and interpretation were masked to the actual content of each syringe and group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Case Report Form(CRF）进行数据采集和管理；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is adopted for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 18:01:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统