中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078799
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-19 10:32:04
注册时间： Date of Registration：	2023-12-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	羟考酮对妇科日间宫腔镜手术麻醉效果的临床研究
Public title：	Clinical study on the anesthetic effect of oxycodone on gynecological day hysteroscopic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羟考酮对妇科日间宫腔镜手术麻醉效果的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the anesthetic effect of oxycodone on gynecological day hysteroscopic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	范波	研究负责人：	范波
Applicant：	Fan Bo	Study leader：	Fan Bo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 6569 2653	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 6569 2653
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	850921582@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	850921582@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省潍坊市高新区潍坊市妇幼保健院麻醉科	研究负责人通讯地址：	山东省潍坊市高新区潍坊市妇幼保健院麻醉科
Applicant address：	Department of Anesthesiology, Weifang Maternal and Child Health Hospital, High-tech Zone, Weifang City, Shandong Province	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, Weifang Maternal and Child Health Hospital, High-tech Zone, Weifang City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	潍坊市妇幼保健院
Applicant's institution：	Weifang Maternal and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	潍坊市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Weifang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	潍坊妇幼科研批第(226)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	潍坊市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Weifang Maternal and Child Health Hospital medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	杜凤香
Contact Name of the ethic committee：	Du Fengxiang
伦理委员会联系地址：	山东省潍坊市高新区潍坊市妇幼保健院健康教育科
Contact Address of the ethic committee：	Department of Health Education, Weifang Maternal and Child Health Care Hospital, High-tech Zone, Weifang City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 187 6539 0595	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市妇幼保健院

Primary sponsor：

Weifang maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市高新区潍坊市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Weifang maternal and Child Health Hospital, High-tech zone, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	潍坊市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Weifang
单位(医院)：	潍坊市妇幼保健院	具体地址：	山东省潍坊市高新区潍坊市妇幼保健院
Institution hospital：	Weifang Maternal and Child Health Hospital	Address：	Weifang maternal and Child Health Hospital, High-tech zone, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

子宫内膜息肉，子宫肌瘤

Target disease：

Endometrial polyp,Uterine myoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨羟考酮复合丙泊酚对日间宫腔镜手术患者麻醉效果的安全性和可行性。

Objectives of Study：

To explore the safety and feasibility of oxycodone combined with propofol for the anesthetic effect of patients undergoing daytime hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本实验应用药物过敏者； 2.手术时间长、术中出血多的患者； 3.有精神疾病者； 4.有慢性疼痛病史、阿片类药物依赖史。

Exclusion criteria：

1.Patients with drug allergy used in this experiment; 2.Patients with long operation time and heavy intraoperative bleeding; 3.People with mental illness; 4.A history of chronic pain and opioid dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	61
Group：	Experimental group	Sample size：	61
干预措施：	咪达唑仑0.04mg/kg静脉注射，羟考酮 0.2mg/kg静脉注射，丙泊酚1～2 mg/kg静脉注射进行麻醉诱导后，置入喉罩，术中麻醉维持以丙泊酚3-5mg/kg/h泵注。术后随访。	干预措施代码：
Intervention：	Midazolam 0.04mg/kg intravenously, oxycodone 0.2mg/kg intravenously, propofol 1-2 mg/kg intravenously for anesthesia induction, laryngeal mask was inserted, and propofol 3-5mg/kg/h pump was used for intraoperative anesthesia maintenance.Postoperative follow-up.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	61
Group：	Control group	Sample size：	61
干预措施：	咪达唑仑0.04mg/kg静脉注射，舒芬太尼 0.2ug/kg静脉注射，丙泊酚1～2 mg/kg静脉注射进行麻醉诱导后，置入喉罩，术中麻醉维持以丙泊酚3-5mg/kg/h泵注。术后随访。	干预措施代码：
Intervention：	Midazolam 0.04mg/kg intravenously, Sufentanil 0.2ug/kg intravenously, propofol 1 ~ 2 mg/kg intravenously for anesthesia induction, laryngeal mask was inserted, and propofol 3-5mg/kg/h pump was used for intraoperative anesthesia maintenance.Postoperative follow-up.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	潍坊市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Weifang
单位(医院)：	潍坊市妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉前、注药后、置入喉罩后、手术开始后5min、10min及拔除喉罩时的MAP、HR、SpO2、BIS值	指标类型：	次要指标
Outcome：	MAP, HR, SpO2 and BIS values were obtained before anesthesia, after injection, after implantation of laryngeal mask, 5min, 10min after operation and when laryngeal mask was removed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应（低血压、恶心呕吐、头晕头痛等）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions (hypotension, nausea and vomiting, dizziness and headache, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离室时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Exit time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	59	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉护士用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse anesthetist used the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲法：作为受试对象和数据记录者的麻醉护士都不知道受试对象的分组和处理情况。这样，对两组结果的观察就会更加客观，因而对实验药实际效果的解释也就会更准确、更科学。
Blinding：	Double-blind method: the nurse anesthetist, as the subject and the data recorder, did not know the grouping and treatment of the subject. In this way, the observation of the two sets of results will be more objective, and thus the interpretation of the actual effects of the experimental drug will be more accurate and scientific.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not yet determined
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-19 10:31:16