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改良动痛点松解术干预肩周炎临床疗效及肌电生理学机制探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 10:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良动痛点松解术干预肩周炎临床疗效及肌电生理学机制探究

Public title：

Study on the clinical effect and electromyogenic mechanism of modified motodynia release in intervention of scapulohumeral periarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良动痛点松解术干预肩周炎临床疗效及肌电生理学机制探究

Scientific title：

Study on the clinical effect and electromyogenic mechanism of modified motodynia release in intervention of scapulohumeral periarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋文生 

研究负责人：

宋文生 

Applicant：

song wensheng 

Study leader：

song wensheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1753 5810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1753 5810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songwensheng1376@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songwensheng1376@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号3号楼3228

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号3号楼3228

Applicant address：

3228, Building 3, 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

3228, Building 3, 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字(2023)041号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

zhai hua

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

松江区科技攻关项目

Source(s) of funding：

Songjiang District science and technology research project

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

Periarthritis of shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察改良动痛点松解术干预肩周炎的临床效应，探索其肌电生理学机制，进一步阐述改良动痛点松解术干预肩周炎的科学内涵，为改良动痛点松解术治疗肩周炎提供实验依据，为解决人口老龄化所带来的健康问题探索新方法。 （2）建立改良动痛点松解术在肩周炎治疗中的规范化操作流程和指南，提高其在临床实践中的可操作性。 （3）通过研究结果，向医疗机构、医生和患者推广改良动痛点松解术，使更多的肩周炎患者受益于该技术，提高肩周炎治疗效率。  

Objectives of Study：

(1) To observe the clinical effect of modified motility point release in the intervention of periarthritis of shoulder, explore its myoelectrophysiological mechanism, further elaborate the scientific connotation of modified motility point release in the intervention of periarthritis of shoulder, provide experimental basis for improved motility point release in the treatment of periarthritis of shoulder, and explore new methods to solve the health problems caused by aging population. (2) To establish standardized operation procedures and guidelines for improved motodynia release in the treatment of periarthritis of shoulder, so as to improve its operability in clinical practice. (3) Based on the research results, the improved kinodynia release technique should be promoted to medical institutions, doctors and patients, so that more patients with periarthritis of shoulder can benefit from this technique and improve the treatment efficiency of periarthritis of shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）肩部韧带断裂、肩袖损伤、骨折、脱位等严重损伤所致的上肢疼痛及活动障碍者； （3）有脑卒中病史，仍遗留后遗症者； （4）无法按照知情同意书中要求进行者； （5）妊娠期患者； （6）精神状态不正常者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Shoulder ligament rupture, rotator cuff injury, fracture, dislocation and other serious injuries caused by upper limb pain and mobility disorders; (3) Patients with a history of stroke and residual sequelae; (4) Unable to comply with the informed consent requirements; (5) pregnant patients; (6) Abnormal mental state.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺治疗组（对照组）

样本量：

 30

Group：

Acupuncture group (control group)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良动痛点松解术

干预措施代码：

Intervention：

Improved kinetic pain point release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前，第十次干预后

测量方法：

CMS评分对肩关节的功能活动进行客观评价

Measure time point of outcome：

Before the start, after the tenth intervention

Measure method：

The CMS score was used to objectively evaluate the functional activities of the shoulder joint

指标中文名：

三角肌中束、冈下肌、胸大肌上束表面肌电均方根值（RMS）、中位频率（MF）值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root mean square (RMS) and median frequency (MF) values of surface myoelectrics of middle deltoid tract, infraspinatus muscle and upper pectoralis major bundle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前，第十次干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start, after the tenth intervention

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS 评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue Pain Scale (VAS scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三角肌中束、冈下肌、胸大肌上束表面肌电活动幅度、时长、频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyographic activity amplitude, duration, and frequency of the deltoid muscle bundle, infraspinatus muscle, and pectoralis major muscle bundle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用随机分配方法，随机化方案由专业人员设计，随机数字应用SAS软件编程，在计算机上产生随机号码。随机卡片放入不透光、密封、系列编号的随机信封内，专人管理，按照入选顺序拆开信封，得到病例序号及组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This topic adopts the random allocation method, the randomization scheme is designed by professionals, and the random numbers are programmed by SAS software to generate random numbers on the computer. The random cards were placed into a light-tight, sealed, serial-numbered random envelope, which was managed by a specially-assigned person. The envelopes were opened according to the selected order to obtain the case number and group. Control design: According to the study design of this study, the experimental group was treated with modified kinetic pain point release and the control group was treated with routine acupuncture. Intra-group self-control before and after treatment and inter-group control after treatment were respectively performed for the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因为针刺在临床操作过程中所具有的特殊性，对受试者和研究者双方都难以做到盲法，只能在资料统计和分析阶段使用盲法，实施操作者、评分者、统计者三分离。

Blinding：

Because of the particularity of acupuncture in clinical operation, it is difficult for both subjects and researchers to achieve the blind method, so the blind method can only be used in the stage of data statistics and analysis to implement the separation of operator, scorer and statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 10:52:45
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