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云南及其境外周边科泰复治疗恶性疟原虫无性体转阴时间延长的分子基础研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17012524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-13 11:57:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南及其境外周边科泰复治疗恶性疟原虫无性体转阴时间延长的分子基础研究

Public title：

Research of molecular basis of delayed asexual parasite clearance times in treatment of Plasmodium falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in Yunnan and neighboring areas of other countries

注册题目简写：

科泰复研究

English Acronym：

Research of dihydroartemisinin-piperaquine

研究课题的正式科学名称：

云南及其境外周边科泰复治疗恶性疟原虫无性体转阴时间延长的分子基础研究

Scientific title：

Research of molecular basis of delayed asexual parasite clearance times in treatment of Plasmodium falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in Yunnan and neighboring areas of other countries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81673113

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许建卫 

研究负责人：

刘慧 

Applicant：

Jian-wei XU 

Study leader：

Hui LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18987921137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15308796079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0879 2122153

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0879 2122153

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjw426@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubible@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.yipd.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.yipd.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

研究负责人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Applicant address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

Study leader's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 665000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 665000

申请人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Applicant's institution：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究负责人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Affiliation of the Leader：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省寄生虫病防治所医学伦理委员

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of the Yunnan Institute of Parasitic Diseases, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省寄生虫病防治所

Primary sponsor：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Primary sponsor's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Puer, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

缅甸

省(直辖市)：

克钦第二特区

市(区县)：

拉咱市

Country：

Myanmar

Province：

Kachin Special Region 2

City：

Laza City

单位(医院)：

拉咱市医院

具体地址：

拉咱市沿河路166号

Institution
hospital：

Laza City Hospital

Address：

166 Yanhe Road, Laza City

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

疟疾  

Target disease：

malaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、通过临床疗效试验，掌握恶性疟原虫对科泰复敏感性变化，为制定有效恶性疟消除措施，巩固消除成果提供科学依据。 2、找到双氢青蒿素和哌喹在云南及境外周边地区无性体清除时间延长的原因。 3、通过基因检测和测序，研究清楚云南及其境外周边科泰复治疗恶性疟原虫无性体转阴时间延长分子基础。  

Objectives of Study：

1. To make clear the changing sensitivity of P. falciparum to dihydroartemisinin- piperaquine(DHA-PPQ) in time by clinical therapeutic efficacy study, providing scientific evidences and technical support for effective measure developments of P. falciparum malaria elimination and maintaining the achievement of the elimination; 2. To identify the cause of delayed asexual parasite clearance times in treatment of Plasmodium falciparum malaria with DHA-PPQ in Yunnan and neighboring areas of other countries; 3. To make clear molecular markers for the delayed asexual parasite clearance times in treatment of Plasmodium falciparum malaria with DHA-PQ by using polymerase chain reaction (PCR) test and sequencing of DNA to type gene.

药物成份或治疗方案详述：

双氢青蒿素哌喹片（商品名“科泰复”）由浙江华立科泰有限公司生产，每片含40 mg双氢青蒿素和320 mg哌喹。体重>40kg者，一天一次，每次3片，连服3天；体重<=40kg者，根据世界卫生组织（WHO）的推荐，根据体重减少剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

DHA-PPQ was manufactured by Zhejiang Holley Nanhu Pharmaceutical Co. Ltd. Each tablet contains 40 mg base dihydroartemisinin and 320 mg piperaquine phosphate. DAPQ was given once a day for three days, 3 tablets/day for body weight >40kg, and the dosing was reduced based on body weight for patients <=40kg following the recommendation of WHO.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、怀孕妇女；
2)、2周内服过抗疟药物或具有抗疟作用（如磺胺药物）的其他药物者；
3、对研究使用药物有过敏史；
4、有严重肝、肾、心脏功能障碍；
5、有脑型、超高热型(体温超过41℃)、休克等严重并发症;
6、不能追踪随访。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy;
2. Having taken any anti-malarial drug within the past 14 days;
3. History of hypersensitivity to any of the study drugs;
4. Severe dysfunction of kidney, liver and heart;
5. Severe malaria such as cerebral malaria, hyper body temperature (>41 degree C);
6. Unable to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

科泰复敏感性监测组

样本量：

 100

Group：

Group of DHA-PPQ sensitivity surveillance

Sample size：

干预措施：

双氢青蒿素哌喹片（商品名“科泰复”）

干预措施代码：

Intervention：

DHA-PPQ

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 缅甸

省(直辖市)：

 克钦第二特区 

市(区县)：

 拉咱市 

Country：

Myanmar

Province：

Kachin Special Region 2

City：

Laza City

单位(医院)：

 拉咱市医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Laza City Hospital

Level of the institution：

level 2

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疟原虫清除时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parasite clearance times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fever clearance times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环状体存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ring-stage survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体外同步化存活实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

In-vitro ring-stage survival assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只用一组开展恶性疟原虫对科泰复敏感性监测，不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Only one group for DHA-PPQ sensitivity surveillance of P.falciparum. No needs of Randomization Procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台。https://www.yipd.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-bassed public database. https://www.yipd.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表收集临床试验数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form to collect data on the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-01 00:06:10
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