中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078725
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-18 08:36:33
注册时间： Date of Registration：	2023-12-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验
Public title：	Phase II clinical trial of genetically recombinant live attenuated mumps vaccine (F genotype)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验
Scientific title：	Phase II clinical trial of genetically recombinant live attenuated mumps vaccine (F genotype)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张雅春	研究负责人：	张险峰
Applicant：	Yachun Zhang	Study leader：	Xianfeng Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6890 0238	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 8765 5285
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyachun@king-cell.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	739425754@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市金山区金山工业区揽工路1136号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
Applicant address：	1136 Langong Road, Jinshan Industrial Zone, Jinshan District, Shanghai	Study leader's address：	No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海青赛生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	湖北省疾病预防控制中心
Affiliation of the Leader：	Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-012-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖北省疾病预防控制中心〈湖北省预防医学科学院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention (Hubei Academy of Preventive Medicine).
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹新建
Contact Name of the ethic committee：	Cao Xinjian
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
Contact Address of the ethic committee：	No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8765 5285	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海青赛生物科技股份有限公司	具体地址：	上海市金山区金山工业区揽工路1136号
Institution hospital：	Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd	Address：	1136 Langong Road, Jinshan Industrial Zone, Jinshan District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京赛尔富森生物科技有限公司	具体地址：	北京市海淀区开拓路5号A408
Institution hospital：	Beijing Sail Fusen Biotechnology Co., Ltd	Address：	A408, 5 Kaituo Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

The sponsor raises its own funds

研究疾病：

腮腺炎

Target disease：

mumps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）在中国6-59 周岁健康受试者中的安全性和免疫原性，同时初步确定最佳免疫剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

Objectives of Study：

To assess the safety of recombinant live attenuated mumps vaccine (F genotype) in healthy subjects aged 6-59 years in China sex and immunogenicity, and preliminarily determine the optimal immune dose to provide a basis for the design of phase III clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有流行性腮腺炎疾病史；（2）既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；（3）患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；（4）患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；（5）甲状腺切除史，或过去12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；（6）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；（7）恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；（8）过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；（9）在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；（10）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；（11）正在进行抗-TB 的预防或治疗；（12）在接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2 周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；（13）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；（14）由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；（15）处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2 个月内计划怀孕的女性；（16）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of mumps disease; (2) Those who have had serious adverse reactions to previous vaccination, such as allergies, urticaria, dyspnea, angioedema or abdominal pain, and those who are known to be allergic to any of the ingredients contained in the vaccine, including excipients; (3) Those with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological diseases; (4) Have an autoimmune disease or immunodeficiency; (5) History of thyroidectomy, or need for treatment due to thyroid disease within the past 12 months; (6) asplenia, functional asplenia, and asplenia or splenectomy caused by any condition, Guillain-Barré syndrome; (7) Malignant tumors, active or treated tumors that have not been clearly cured, or are likely to recur during the study period; (8) There have been immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, and inhaled corticosteroids in the past 6 months (excluding the treatment of allergic rhinitis with corticosteroid spray, and the treatment of acute non concurrent dermatitis with topical corticosteroids); (9) Individuals who plan to use or have used immunoglobulin or any blood product within 3 months prior to their first immunization during the study period; (10) Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities) or obvious bruising or coagulation disorders diagnosed by doctors; (11) Currently undergoing anti TB prevention or treatment; (12) Individuals who have received other attenuated live vaccines within 4 weeks prior to vaccination, or who have received other subunits or inactivated vaccines within 2 weeks prior to their first vaccination; (13) Those suffering from acute diseases, severe chronic diseases, acute attacks of chronic diseases and fever; (14) Past or present psychiatric illness due to psychological inability to comply with the requirements of the study; (15) Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within 2 months after the first dose of vaccination in the trial; (16) According to the judgment of the investigator, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-09-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验疫苗中剂量组	样本量：	330
Group：	Trial vaccine in the medium-dose group	Sample size：	330
干预措施：	接种基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型），中剂量，含F 基因型腮腺炎减毒活病毒4.8±0.25 lgCCID50。	干预措施代码：
Intervention：	Inoculated with live attenuated genetically recombinant mumps vaccine (F genotype), medium dose, containing live attenuated mumps virus of F genotype 4.8±0.25 lgCCID50.	Intervention code：

组别：	试验疫苗高剂量组	样本量：	330
Group：	High-dose group of trial vaccines	Sample size：	330
干预措施：	接种基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型），高剂量，含F 基因型腮腺炎减毒活病毒5.6±0.25 lgCCID50	干预措施代码：
Intervention：	Inoculated with genetically recombinant live attenuated mumps vaccine (F genotype), high dose, containing F genotype live attenuated mumps virus 5.6±0.25 lgCCID50	Intervention code：

组别：	同类制品对照组	样本量：	330
Group：	Control group of similar products	Sample size：	330
干预措施：	接种对照疫苗：腮腺炎减毒活疫苗	干预措施代码：
Intervention：	Vaccination with control vaccine: live attenuated mumps vaccine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省疾病预防控制中心	单位级别：	无
Institution hospital：	Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免疫后第14 天和第30 天血清抗F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum anti F genotype mumps virus neutralizing antibody positivity conversion rate in the experimental group and control group on the 14th and 30th day after immunization	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免后30 天内不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of adverse reactions within 30 days after the immunization of subjects in the experimental group and the control group	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免后第0 天至14 天内征集性不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of solicited adverse events within days 0 to 14 days after the trial group and the control group subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免后第0 天至30 天内总体不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall incidence of adverse events from day 0 to 30 days after free treatment for participants in the experimental and control groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免后第0 天至30 天内非征集性不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of non-solicited adverse events within days 0 to 30 days after the trial and control groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免疫后第14 天和第30 天血清抗F 基因型腮腺炎病毒中和抗体GMT	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum anti F genotype mumps virus neutralizing antibody GMT on the 14th and 30th day after immunization of subjects in the experimental and control groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组受试者免后6 个月内的严重不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of serious adverse events within 6 months after immunization of subjects in the experimental group and the control group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免前和免后第3 天、14 天、6 个月受试者排毒率及持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject detoxification rate and duration on the 3rd, 14th, and 6th months before and after immunization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	59	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机。试验疫苗高剂量组、试验疫苗中剂量组、对照疫苗组按1:1:1 分配，应用SAS 软件按照事先设定的区组长度生成随机编码，并按随机编码对受试者进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was randomized. The high-dose group of the experimental vaccine, the medium-dose group of the experimental vaccine, and the control vaccine group were assigned according to 1:1:1, and the SAS software was used to generate random codes according to the pre-set block length, and the subjects were randomized according to the random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，申办方委托独立的第三方组织编盲。用SAS 统计软件在计算机上随机化方法产生随机编号，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号（每人份疫苗有唯一的序列号）。试验疫苗和对照疫苗采用相同的外包装，将疫苗编号按试验疫苗和对照疫苗的编号分别粘贴在相应的疫苗包装上，再按从小到大的顺序排列好，完成编盲工作。受试者随机号与疫苗编号一致。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, and the sponsor entrusts an independent third-party organization to compile the blinding. SAS statistical software was used to generate random numbers using a computerized randomization method, and the trial and control vaccines were randomly numbered (each vaccine has a unique serial number). The test vaccine and the control vaccine use the same outer packaging, and the vaccine number is pasted on the corresponding vaccine packaging according to the number of the test vaccine and the control vaccine, and then arranged in the order from small to large to complete the blinding work. The random number of the subject is consistent with the vaccine number.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF和EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC systems
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-15 17:49:04