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PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-22 17:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验

Public title：

Exploratory clinical trial of PET-MRI application of 64Cu-DDR2 compared to 18F-PDG in preoperative diagnostic accuracy of newly diagnosed glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PET-MRI应用64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断准确性的探索性临床试验

Scientific title：

Exploratory clinical trial of PET-MRI application of 64Cu-DDR2 compared to 18F-PDG in preoperative diagnostic accuracy of newly diagnosed glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘竞辉 

研究负责人：

王樑 

Applicant：

Jinghui Liu 

Study leader：

Liang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4927 3740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1923 2049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujinghuixian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwangliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No.569, Xinsi Road,Xi'an,Shaanxi

Study leader's address：

No.569, Xinsi Road,Xi'an,Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202310-27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tang Du Hospital,Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贺龙

Contact Name of the ethic committee：

Helong Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No.569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No.569, Xinsi Road,Xi'an,Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

Institution
hospital：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

Address：

No.569, Xinsi Road,Xi'an,Shaanxi

经费或物资来源：

研究课题经费

Source(s) of funding：

Research Project Funding

研究疾病：

胶质母细胞瘤  

Target disease：

glioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价64Cu-DDR2对比18F-PDG在新诊断胶质母细胞瘤术前诊断的准确性  

Objectives of Study：

The primary outcome of this trial was to evaluate the accuracy of 64Cu-DDR2 in comparison to 18F-PDG for the preoperative diagnosis of newly diagnosed glioblastoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者既往接受过针对胶质瘤的任何治疗； 2. 受试者不能接受 MRI 检查者； 3. 受试者不能接受以病变大范围切除为目的的手术治疗； 4. 影像学上明显的弥漫性脑膜播散； 5. 受试者不能平卧半小时； 6. 患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病患者； 7. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

Exclusion criteria：

1. The participants has previously received any treatment for gliomas; 2. The participants who cannot undergo MRI examination; 3. The participants cannot accept surgical treatment aimed at large-scale resection of the lesion; 4. Diffuse meningeal dissemination evident on imaging; 5. The subject cannot lie flat for half an hour; 6. The participants with claustrophobia or other mental illnesses; 7. According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or subjects who are deemed unsuitable for enrollment due to other reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

两种示踪剂的诊断与病理诊断对比的准确性

Index test:

The accuracy of the diagnosis of the two tracers compared with the pathological diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

头颅MRI考虑为胶质母细胞瘤

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Glioblastoma was considered through head MRI examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

间变型星形细胞瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

anaplastic astrocytoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在后续发表的文章中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be available in subsequent published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和鸿创医学临床研究管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Medata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 17:06:01
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