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艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 10:11:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动

Public title：

Esketamine reduces the fluctuations in vital signs during induced abortion operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮减少人工流产手术术中生命体征波动：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Scientific title：

Esketamine reduces the fluctuations in vital signs during induced abortion operation: a single center, prospective, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关英超 

研究负责人：

关英超 

Applicant：

Guan Yingchao 

Study leader：

Guan Yingchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5013 8341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5013 8341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Gvwalgiya1993@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Gvwalgiya1993@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Gvwalgiya1993@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

人工流产手术  

Target disease：

induced abortion operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

人工流产手术是早孕期因各种原因需中止妊娠的首选治疗方案。手术中患者宫颈牵拉、扩张及宫腔内吸引等操作步骤刺激强，易产生生命体征波动，以血压及心率下降为主要表现。前期研究表明，宫腔镜手术中应用艾司氯胺酮麻醉可减少术中因手术操作引起的生命体征波动，患者麻醉更平稳，复苏质量更高。因此，我们拟开展一项前瞻性随机对照研究，探究艾司氯胺酮用于人工流产手术中，能否减轻由手术操作刺激引起的生命体征波动，并提供理想的麻醉深度，改善患者的复苏质量，为艾司氯胺酮的临床应用及进一步科学研究及临床应用提供一定的参考。  

Objectives of Study：

Induced abortion is the first choice of treatment for termination of pregnancy due to various reasons in early pregnancy. The excitements of cervical traction and dilation and aspiration of uterine cavity are intense, can lead to fluctuations in vital signs, decrease of blood pressure and heart rate are the main manifestations. Previous rasearch has indicated, esketamine induces anesthesia during hysteroscopic surgery can reduce intraoperative vital signs fluctuations, patients are more stable during anesthesia maintenance stage, and the quality of patients recovery is better. Therefore, we plan to conduct a prospective randomized controlled trial to investigate whether esketamine can reduce vital signs fluctuations in patients undergoing induced abortion, provide an ideal depth of anesthesia, improve the quality of patients recovery, to provide reference for the clinical application and further scientific research of esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等； ②存在艾司氯胺酮应用禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等； ③对研究用药过敏； ④精神疾病患者，不能配合随访；

Exclusion criteria：

①Previous history of major surgeries, such as heart surgery, craniotomy, etc; ②There are contraindications to the use of eskatamine, such as severe hypertension and poorly controlled asthma; ③Allergy to research medication; ④Patients with mental illness cannot cooperate with follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮麻醉组

样本量：

 35

Group：

esketamine anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导方案丙泊酚2.0mg/kg+艾司氯胺酮0.1mg/kg iv

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction plan is propofol 2.0mg/kg+esketamine 0.1mg/kg iv

Intervention code：

组别：

舒芬太尼麻醉组

样本量：

 35

Group：

sufentanil anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导方案丙泊酚2.0mg/kg+舒芬太尼0.1ug/kg iv

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction plan is propofol 2.0mg/kg+sufentanil 0.1ug/kg iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者收缩压、舒张压、平均压、心率及呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, herat rate and breathing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室、麻醉完成、扩宫颈后、宫腔内吸引时、手术结束、出手术室

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Six time points: entry into the operating room, completion of anesthesia, dilation of cervix, aspiration of uterine cavity, end of surgery, exit from the operating room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

患者术中有无体动及需要追加丙泊酚

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the patient have body movement during the operation and whether additional propofol was needed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持阶段

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

Anesthesia maintenance stage

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者术中低氧血症（SpO2低于 90%或需要人工通气支持）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hypoxemia(SpO2<90% or artificial ventilation support is required)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持阶段

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Anesthesia maintenance stage

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

患者复苏后发生恶心、呕吐、头晕情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient experiences nausea, vomiting and dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后疼痛情况（NRS 评分系统，0-10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain after resuscitation(NRS scoring system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后 RAAS 评分（评价患者镇静-躁动评分，分数介于±3之间，0分为完全清醒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAAS score after resuscitation(evaluation for sedation-agitation with a score ranging from -3 to + 3,0 being fully awake)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method for grouping, set the length of the grouping interval to 4, and sort all subjects according to the time they entered the study. For patients in each block, the enrollment time is numbered 1-4, and four random numbers are randomly selected consecutively from a certain position in the random number table, and the random numbers correspond to the study patients one by one. At this point, the two patients with smaller random numbers within the interval are the study group, while the two patients with larger random numbers are the control group. The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes. The random grouping results need to be specifically recorded and properly stored by the randomization specialist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

Blinding：

The research subjects signed an informed consent form, and after entering the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing random grouping and strictly followed the research protocol. As anesthesiologists are aware of the grouping situation, they do not participate in data collection and statistical work. Patients, researchers participating in data collection and statistical analysis, personnel performing surgical procedures, anesthesia recovery room physicians, and nursing staff are not aware of the grouping situation. The statistical work is completed by professional statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 10:11:42
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