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不同剂量阿托伐他汀单药与联合依折麦布治疗急性脑梗死患者的临床疗效对比分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 17:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量阿托伐他汀单药与联合依折麦布治疗急性脑梗死患者的临床疗效对比分析

Public title：

Comparative analysis of clinical efficacy of atorvastatin with different doses and combined with ezetimibe in the treatment of patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

CACEADDCETAIS

English Acronym：

CACEADDCETAIS

研究课题的正式科学名称：

不同剂量阿托伐他汀单药与联合依折麦布治疗急性脑梗死患者的临床疗效对比分析

Scientific title：

Comparative analysis of clinical efficacy of atorvastatin with different doses and combined with ezetimibe in the treatment of patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

马洪颖 

研究负责人：

李永秋 

Applicant：

Hongying Ma 

Study leader：

Yongiu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3982 5994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3282 5715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86-0315-2814801

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86-0315-2814801

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwf2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongqiuli1965@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

Applicant address：

27 Wenhua Road, Lubei District, Tangshan , China

Study leader's address：

27 Wenhua Road, Lubei District, Tangshan , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063000

申请人所在单位：

唐山市工人医院

Applicant's institution：

Tangshan GongRen Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市工人医院

Affiliation of the Leader：

Tangshan GongRen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审研临第(150)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市工人医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tangshan Gongren Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Li

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Wenhua Road, Lubei District, Tangshan , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 372 2492

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市工人医院

Primary sponsor：

Tangshan GongRen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区文化路27号

Primary sponsor's address：

27 Wenhua Road, Lubei District, Tangshan , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市工人医院

具体地址：

唐山市路北区文化路27号

Institution
hospital：

Tangshan GongRen Hospital

Address：

27 Wenhua Road, Lubei District, Tangshan , China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过探讨阿托伐他汀负荷剂量以及快速降脂对急性缺血性脑卒中短期及长期预后的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of atorvastatin loading dose and rapid lipid-lowering on short-term and long-term prognosis of acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项随机对照、开放标签临床试验， 将纳入满足入排标准的 1000例患者，采取随机化分组方法，将病人随机分为5组：A组：每天阿托伐他汀20mg/d；B组：每天阿托伐他汀40mg/d；C组：住院即刻给予阿托伐他汀80mg，随后每天给予阿托伐他汀20mg/d；D组：住院即刻给予阿托伐他汀80mg，随后每天给予阿托伐他汀40mg/d ；E组：住院即刻给予阿托伐他汀80mg，随后每天给予阿托伐他汀40mg/d+依折麦布10mg。五组均按照急性缺血性脑卒中诊疗指南进行规范诊疗。比较五组病人早期神经功能恶化，1个月和3个月神经功能恢复及复发情况，以及安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is A randomized controlled, open-label clinical trial. 1000 patients who meet the admission criteria will be included and randomly divided into 5 groups by randomized grouping method: Group A: atorvastatin 20mg/ day; Group B: atorvastatin 40mg/ day; Group C: Atorvastatin was given 80mg immediately after hospitalization, followed by atorvastatin 20mg/ day; Group D: Atorvastatin 80mg immediately after hospitalization, then atorvastatin 40mg/ day; Group E: Atorvastatin 80mg immediately after admission, followed by atorvastatin 40mg/ day + ezetimibe 10mg daily. All the five groups received standardized diagnosis and treatment according to the guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke. The early neurological deterioration, neurological recovery and recurrence at 1 month and 3 months, as well as the safety of the five groups were compared. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并严重的心肺肝肾功能功能障碍，严重的血液系统疾病；②他汀类药物、依折麦布过敏者或者不能耐受者。③发病前2周服用降脂药物。④患全身免疫系统疾病者。

Exclusion criteria：

① Combined with serious cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction, serious blood system diseases; ② Patients who are allergic to statins or ezetimibe or can not tolerate it. ③ Take lipid-lowering drugs 2 weeks before onset. ④ Suffering from systemic immune system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 200

Group：

A

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀20mg/d

干预措施代码：

 A

Intervention：

Atorvastatin 20mg/ day

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 200

Group：

B

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀40mg/d

干预措施代码：

 B

Intervention：

Atorvastatin 40mg/ day

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 200

Group：

C

Sample size：

干预措施：

住院即刻给予阿托伐他汀 80mg，随后每天给予阿托伐他汀20mg/d

干预措施代码：

 C

Intervention：

Atorvastatin was given 80mg immediately after admission and 20mg/ day thereafter

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 200

Group：

D

Sample size：

干预措施：

住院即刻给予阿托伐他汀 80mg，随后每天给予阿托伐他汀 40mg/d

干预措施代码：

 D

Intervention：

Atorvastatin was given 80mg immediately after admission and 40mg/ day thereafter

Intervention code：

组别：

E

样本量：

 200

Group：

E

Sample size：

干预措施：

住院即刻给予阿托伐他汀 80mg，随后每天给予阿托伐他汀 40mg/d+依折麦布10mg/d

干预措施代码：

 E

Intervention：

Atorvastatin was given 80mg immediately after admission, followed by atorvastatin 40mg/ day + ezetimibe 10mg/ day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Gongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

early neurological deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

神经功能评分

Measure time point of outcome：

1 week

Measure method：

NIHSS

指标中文名：

神经功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

neural functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月，3个月

测量方法：

mRS

Measure time point of outcome：

one month ,three month

Measure method：

mRs

指标中文名：

脑血管病复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of cerebrovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第3天、第7天和出院1个月、3个月

测量方法：

化验肝功能及心肌酶

Measure time point of outcome：

On the 3rd and 7th day of admission and 1 and 3 months after discharge

Measure method：

Laboratory liver function and myocardial enzymes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy specimen

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the raw data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，并进行对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The data were entered into the corresponding database system by two people and two machines, and then compared. Electronic data files are stored in different categories, and there are multiple backups saved on different disks or recording media, properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 17:50:15
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