中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078322
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-30 20:46:39
注册时间： Date of Registration：	2023-12-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于光学相干断层扫描血管成像健康人与干眼患者眼底血循环的比较研究
Public title：	A comparative study of fundus blood circulation between healthy subjects and dry eye patients based on optical coherence tomography angiography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于光学相干断层扫描血管成像健康人与干眼患者眼底血循环的比较研究
Scientific title：	A comparative study of fundus blood circulation between healthy subjects and dry eye patients based on optical coherence tomography angiography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄慧仪	研究负责人：	孙勇
Applicant：	Huiyi Huang	Study leader：	Yong Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 3999 7775	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 9977 7775
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fsntraining@fuzhen.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	383343358@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号新沙路528号
Applicant address：	232 Waihuan Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	528 Xinsha Road; 3 Shajing Avenue, Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510006
申请人所在单位：	广州中医药大学针灸康复临床医学院
Applicant's institution：	Clinical Medical College of Acupuncture & Moxibustion and Rehabilitation, Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	深圳市中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2023-091-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市中西医结合医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	杜伟钊
Contact Name of the ethic committee：	Weizhao Du
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市宝安区沙井街道617号盈耀楼三单元301室
Contact Address of the ethic committee：	Room 301, Yingyao Building, 617 Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 2321 5641	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Primary sponsor's address：

528 Xinsha Road; 3 Shajing Avenue, Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市中西医结合医院	具体地址：	广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Address：	528 Xinsha Road; 3 Shajing Avenue, Shajing Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省针灸重点实验室开放基金重点项目（批准号：202101）

Source(s) of funding：

Guangdong Key Laboratory of Acupuncture and Moxibustion (202101)

研究疾病：

干眼

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

观察健康人和干眼患者光学相干断层扫描血管成像的黄斑血管参数差异，探究干眼与眼底的微循环的关系。观察健康人和干眼患者的泪液蛋白质差异，探究干眼疾病的相关通路。

Objectives of Study：

To observe the difference of fundus blood perfusion between healthy people and dry eye patients to confirm the correlation between dry eye and fundus blood circulation. And tear protein difference between healthy and dry eye patients is to explore possible mechanism of dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria of dry eye group:
(1) Patients meet the criteria of the Expert Consensus on Dry Eye in China: Definition and Classification (2020) in a single eye or in both eyes on the following ophthalmic test results:  Patients who have dryness, foreign body sensation, burning, visual fatigue, ocular redness and blurred vision with ocular surface disease index (OSDI) >= 13. Simultaneously, fluorescein breakup time (FBUT) <= 5s, or noninvasive breakup time (NIBUT) < 10s, or Schirmer-I test (SIT) (without anesthesia) value <= 5 mm/5 min. Or patients with dry eye syndrome score OSDI >= 13. And FBUT between 5s and 10s, or a SIT value between 5 mm/5 min and 10mm/5 min, and corneal fuorescein staining (CFS) scale >= 5 points;
(2) Intraocular pressure ranges from 10 to 21mmHg;
(3) Aged 18-65 years old, male or female;
(4) Patients voluntarily to receive FSN treatment and sign the informed consent form.
2. Inclusion Criteria of healthy group:
(1) Not diagnosed with dry eye disease;
(2) Intraocular pressure ranges from 10 to 21mmHg;
(3) Aged 18-65 years old, male or female.

排除标准：

1.眼部结构改变如角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑松弛等；白内障等影响OCT血管成像质量的屈光间质不清的疾病；眼底病变如黄斑水肿、糖尿病视网膜病变等；或合并其他眼病者如青光眼、视神经疾病、过敏性结膜炎等； 2.近半年内行眼外科手术的患者； 3.服用导致干眼的药物如异维甲酸、抗抑郁药等； 4.过去1周内使用其他治疗干眼药物和佩戴角膜接触镜者； 5.干燥综合征、面瘫、甲状腺眼病、维生素A缺乏症等导致干眼的患者；以及合并心脑血管、糖尿病、肝、肾和造血系统等全身性疾病者； 6.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Eye structure changes such as corneal ulcer, atresia of lacrimal gland opening, complete atrophy of accessory lacrimal gland, eyelid relaxation, etc. Diseases with unclear interstitial diopter, such as cataract; Fundus lesions such as macular edema, diabetic retinopathy, etc. Or with other eye diseases such as glaucoma, optic nerve disease, allergic conjunctivitis, etc.; 2. Patients who have undergone ophthalmic surgery within the last six months; 3. Take medications which lead to dry eye such as isotretinoin and antidepressants; 4. Use of other medications for dry eye, wear contact lenses or corneal contact lens in the past week; 5. Patients with Sjogren's syndrome, facial palsy, thyroid eye disease, vitamin A deficiency, goiter, coagulation disorders, local skin infection, severe diseases and such as heart, cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic system; 6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-05 00:00:00至 To 2024-12-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干眼组	样本量：	30
Group：	Dry eye group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康组	样本量：	30
Group：	Healthy group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	光学相干断层扫描血管成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Optical coherence tomography angiography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压痛阈值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain pressure threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈椎主动活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cervical range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton anxiety scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	proteomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	泪液	组织：
Sample Name：	Tear	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-05 10:28:54