中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080003
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-18 09:32:45
注册时间： Date of Registration：	2024-01-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	远像光屏视力训练控制儿童近视真实世界研究
Public title：	Distant-image Screen Vision Training on Myopia Control in Children:A Real-World Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	远像光屏视力训练控制儿童近视真实世界研究
Scientific title：	Distant-image Screen Vision Training on Myopia Control in Children:A Real-World Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	颜月	研究负责人：	刘陇黔
Applicant：	Yue Yan	Study leader：	Longqian Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 0823 9740	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1759
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yany1012@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bq15651@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审(1881)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈诗琦
Contact Name of the ethic committee：	Shiqi Chen
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise Project Fund

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

主要目的为评价远像光屏联合周边离焦框架眼镜/单焦点框架眼镜对于儿童青少年近视控制的有效性、安全性，次要目的为对比儿童青少年近视单独应用远像光屏与周边离焦框架眼镜近视控制效果及差异分析。

Objectives of Study：

The main objective is to evaluate the effectiveness and safety of distant-image screen combined with peripheral defocus spectacle or single vision spectacle for myopia control in children and adolescents.The secondary objective is to compare the myopia control effect of distant-image screen alone and peripheral defocus spectacle in children and adolescent.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 受试者患有肿瘤、心脏病（含体内具有植入电子装置，如心脏起搏器等）、严重肝肾疾病、癫痫、自身免疫疾病、精神疾病等疾病；或者影响视力的系统性病变； 2) 受试者患有可能导致严重近视的全身疾病或综合征（如Marfan综合征等）； 3) 房角狭窄、浅前房或眼压＞21mmHg； 4) 罹患黄斑疾病、中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病等； 5) 有眼部外伤史，眼部手术史，弱视史； 6) 恒定性斜视或者调节功能异常； 7) 对睫状肌麻痹剂过敏； 8) 1个月内使用过任何近视控制的手段（包括但不限于角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、周边离焦框架眼镜、多焦软镜、多焦RGP、远像光屏、哺光仪等）； 9) 7天内配戴过软性接触镜，或者1个月内配戴过硬性接触镜（含角膜塑形镜） 10) 预期在研究期间不能很好遵从研究方案的受试者； 11) 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1)The subjects suffer from tumors, heart disease (including electronic devices implanted in the body, such as cardiac pacemakers, etc.), severe liver and kidney diseases, epilepsy, autoimmune diseases, mental diseases, etc.; or systemic lesions that affect your vision 2) The subjects suffer from ta systemic disease or syndrome that may cause severe myopia (such as Marfan syndrome, etc.) 3)Narrow Angle, shallow anterior chamber or intraocular pressure > 21mmHg 4)Suffer from macular disease, moderate to severe dry eye, corneal disease, cataract, vitreoretinal disease, infectious conjunctivitis, uveitis, optic nerve damage, congenital optic nerve dysplasia or other eye diseases 5)History of eye trauma, eye surgery, amblyopia 6)Constant strabismus or accommodative dysfunction 7)Allergic to cycloplegic agents 8)Use any means of myopia control within 1 month (including but not limited to orthokeratology, low-concentration atropine eye drops, peripheral defocusing spectacles, multi-focal soft lenses, multi-focal RGP, distant-image screen, low intensity red light, etc.) 9)Wear soft contact lenses within 7 days or RGP lenses (including orthokeratology lenses) within 1 month 10)The subjects who are not expected to comply well with the study protocol during the study 11)Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	47
Group：	Test group 1	Sample size：	47
干预措施：	使用远像光屏联合单焦点框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Use Distant-image Screen and wear single-vision spectacle	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	47
Group：	Test group 2	Sample size：	47
干预措施：	使用远像光屏联合周边离焦框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Use Distant-image Screen and wear peripheral defocus spectacle	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	47
Group：	Control group 1	Sample size：	47
干预措施：	配戴单焦点框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear single-vision spectacle	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	47
Group：	Control group 2	Sample size：	47
干预措施：	配戴周边离焦框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear peripheral defocus spectacle	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	refractive error diopter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	主观和客观验光
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血管指数及灌注	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal vascular index and perfusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Accomadation function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Intraocular pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Best corrected visual acuity	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	裂隙灯检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Slit lamp	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fundus examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NO	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定是否共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It has not been determined whether raw data will be shared.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-18 09:32:39