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口服盐酸特拉唑嗪片或运动干预对中老年人动脉硬化程度的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300079001
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-22 15:00:27
注册时间： Date of Registration：	2023-12-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服盐酸特拉唑嗪片或运动干预对中老年人动脉硬化程度的影响
Public title：	Effect of oral terazosin hydrochloride tablets or exercise intervention on the degree of arteriosclerosis in middle-aged and elderly people
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服盐酸特拉唑嗪片或运动干预对中老年人动脉硬化程度的影响
Scientific title：	Effect of oral terazosin hydrochloride tablets or exercise intervention on the degree of arteriosclerosis in middle-aged and elderly people
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李金科	研究负责人：	王晓明
Applicant：	Li Jinke	Study leader：	Wang Xiaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 0291 4302	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+1 819 202 8999
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ljk17602914302@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xmwang@fmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路169号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Applicant address：	169 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province	Study leader's address：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	空军军医大学
Applicant's institution：	Air Force Medical University
研究负责人所在单位：	空军军医大学第一附属医院西京医院
Affiliation of the Leader：	Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20232238-F-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾艳艳
Contact Name of the ethic committee：	Jia Yanyan
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Contact Address of the ethic committee：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8477 1794	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	空军军医大学第一附属医院西京医院	具体地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Institution hospital：	Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University	Address：	127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题2020YFC2008005

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

动脉硬化

Target disease：

Atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究的目的是研究口服特拉唑嗪片或运动干预对血管硬化程度的影响，旨在讨论延缓动脉硬化过程的干预措施，为延缓血管硬化及相关疾病，提供有效的方案。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of oral terazosin tablets or exercise intervention on the degree of vascular sclerosis, and to discuss the intervention measures to delay the arteriosclerosis process, so as to provide an effective program for delaying vascular sclerosis and related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 曾在过去三个月内服用过特拉唑嗪或对该药物过敏者； ② 曾在过去三个月内服用过坦索罗辛缓释胶囊； ③ 近3月因发生重大心脑血管事件，包括心肌梗死、心绞痛、卒中、动脉血运重建住院的患者； ④ 心力衰竭且心功能低于II级的患者； ⑤ 恶性肿瘤患者； ⑥ 无法配合治疗和随访； ⑦ 正在参加其他的临床试验； ⑧ 无法耐受研究药物； ⑨ 妊娠或哺乳期妇女; ⑩ 研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

① People who have taken terazosin in the past three months or are allergic to it; ② Have taken Tamsulosin sustained-release capsules in the past three months; ③ Patients hospitalized in the past 3 months due to major cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, stroke, and arterial revascularization; ④ Patients with heart failure and heart function below Grade II; ⑤ Patients with malignant tumors; ⑥ Can not cooperate with treatment and follow-up; ⑦Participating in other clinical trials; ⑧ Inability to tolerate investigational drugs; ⑨ Pregnant or lactating women; ⑩ Those that researchers believe should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	药物干预组	样本量：	60
Group：	Drug intervention group	Sample size：	60
干预措施：	口服盐酸特拉唑嗪片（0.5mg 每晚一次）	干预措施代码：
Intervention：	oral terazosin hydrochloride tablets(0.5mg once a night)	Intervention code：

组别：	运动干预组	样本量：	60
Group：	Exercise intervention group	Sample size：	60
干预措施：	每周150min的中等强度运动	干预措施代码：
Intervention：	150 minutes of moderate exercise per week	Intervention code：

组别：	空白对照组	样本量：	60
Group：	blank control group	Sample size：	60
干预措施：	空白对照	干预措施代码：
Intervention：	blank control	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	空军军医大学第一附属医院西京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肱踝脉搏波传导速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brachial-ankle pulse wave velocity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈动脉内膜中层厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Carotid intima-media thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	循环炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Circulating inflammatory factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病例记录表进行数据采集，通过EPIDATA软件进行电子数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is recorded through the case record form and electronic data management is carried out through EPIDATA software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-22 14:56:07

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