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罗哌卡因复合不同剂量右美托咪啶对甲状腺癌根治术患者双侧颈浅丛阻滞的辅助效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17012646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-12 10:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合不同剂量右美托咪啶对甲状腺癌根治术患者双侧颈浅丛阻滞的辅助效果

Public title：

Effect of different doses of dexmedetomidine on bilateral superficial cervical plexus block for total thyroidetectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合不同剂量右美托咪啶对甲状腺癌根治术患者双侧颈浅丛阻滞的辅助效果

Scientific title：

Effect of different doses of dexmedetomidine on bilateral superficial cervical plexus block for total thyroidetectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李万红 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Li Wanhong 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17756989810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956005465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286809289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院南区

Applicant's institution：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院南区

Affiliation of the Leader：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院南区

Primary sponsor：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Institution
hospital：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Swan Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

研究疾病：

甲状腺癌根治术  

Target disease：

total thyroedectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量右美托咪啶对于双侧颈浅丛阻滞效果的影响  

Objectives of Study：

To determine the effect of different doses of dexmedetomedine on bilateral cervical plexus block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往心肺肝肾疾病史;2. 窦性心动过缓

Exclusion criteria：

1. History of cardiac, pulmonary, liver or renal disease;
2. Sinus bradycardia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻组

样本量：

 30

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉（舒芬太尼5ug/kg+依托咪酯2mg/kg+顺阿曲库铵2mg/kg诱导，丙泊酚2ug/ml,瑞芬太尼3ng/ml靶控维持）

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia(inducted with sufentanil 5ug/kg+etomidate 2mg/kg + cisatriptan 2mg/kg,maintained with propofol 2ug/ml+remifentanil 3 ng/ml)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因20ml行双侧颈浅丛阻滞(全麻诱导后，手术前)

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 20ml for bilateral cervical plexus block（after induction, before surgery）

Intervention code：

组别：

低剂量右美托咪啶组

样本量：

 30

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶0.5ug/kg+0.5%罗哌卡因20ml行双侧颈浅丛阻滞(全麻诱导后，手术前)

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomedine 0.5ug/kg+0.5% ropivacaine 20ml for bilateral cervical plexus block（after induction, before surgery）

Intervention code：

组别：

高剂量右美托咪啶组

样本量：

 30

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶1.0ug/kg+0.5%罗哌卡因20ml行双侧颈浅丛阻滞(全麻诱导后，手术前)

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomedine 1.0ug/kg+0.5% ropivacaine 20ml for bilateral cervical plexus block（after induction, before surgery）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院南区 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Southern District of Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合本研究入选条件的患者，将按数字随机表随机化方法将患者随机分配到四个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients eligible for the study will be randomly assigned to 4 groups according to the random number table randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时于本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will share here

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在安徽省立医院南区病案室。数据经由SPSS软件处理并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and follow-up records are kept in the medical record room of Southern District of Anhui Provincial Hospital. Data is processed and stored by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-12 10:27:58
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