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基于ERAS的筋膜内阻滞策略在乳腺癌手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 10:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS的筋膜内阻滞策略在乳腺癌手术中的应用

Public title：

ERAS-based optimisation strategy for intrafascial block in breast cancer surgery

注册题目简写：

乳腺癌手术中的筋膜内阻滞

English Acronym：

Intrafascial block in breast cancer surgery

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS的筋膜内阻滞优化策略在乳腺癌手术中的应用：单中心，临床随机对照实验

Scientific title：

ERAS-based optimisation strategy for intrafascial block in breast cancer surgery:Single-center,clinical randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安然 

研究负责人：

安然 

Applicant：

Ran 

Study leader：

An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7527 8836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7527 8836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anran1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anran1011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2023325-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-hua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

Address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超声引导下的菱形肋间肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞在基于ERAS的乳腺癌手术中镇痛的有效性和安全性；同时我们比较菱形肋间肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞是否比椎旁阻滞产生更好的镇痛效果及最少的并发症；继而探讨不同神经阻滞对乳腺癌术后慢性疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of ultrasound-guided rhomboid intercostal muscle plane block and anterior serratus muscle plane block for analgesia in ERAS-based breast cancer surgery; at the same time, we compare whether rhomboid intercostal muscle plane block and anterior serratus muscle plane block produce better analgesia and the least number of complications compared with paravertebral block; and subsequently, to explore the effects of different nerve blocks on chronic pain after mastectomy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前严重的肝肾功能不全 2.术前基础性疾病较多，包括未控制的高血压、心脏病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等 3. 血友病等凝血功能障碍的患者 4. 术前使用免疫抑制或免疫缺陷 5. 术前使用抗凝药物 6. 需行皮瓣转移或假体植入的乳腺癌患者 7. 无法表达，认知功能障碍

Exclusion criteria：

1.Severe preoperative hepatic or renal insufficiency. 2. Preoperative underlying diseases, including uncontrolled hypertension, heart disease, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, etc. 3. Patients with coagulation disorders such as haemophilia. 4. Pre-operative use of immunosuppression or immunodeficiency 5. Preoperative use of anticoagulant drugs 6. Breast cancer patients who need flap transfer or prosthesis implantation. 7. Inability to express themselves, cognitive dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

菱形肋间肌平面阻滞组

样本量：

 44

Group：

Rhombic intercostal muscle plane block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下的菱形肋间肌阻滞

干预措施代码：

 RIB

Intervention：

Ultrasound-guided Rhombic intercostal muscle plane block

Intervention code：

组别：

前锯肌平面阻滞组

样本量：

 44

Group：

Serratus anterior plane block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下的前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

 SPB

Intervention：

Ultrasound-guided serratus anterior plane block

Intervention code：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

 44

Group：

Paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁阻滞

干预措施代码：

 PVB

Intervention：

Ultrasound-guided serratus anterior plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时 NRS评分（静息和运动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score at postoperative 24 hours (Resting and Movement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

术后24小时吗啡消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine consumption at postoperative 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

观察乳腺癌患者术后24小时因疼痛给予的阿片类药物的种类和剂量，并换算成等量吗啡消耗量。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

Observation of the type and dose of opioids given for pain in postoperative 24 hours breast cancer patients and conversion to equivalent morphine consumption.

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting at postoperative 24 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

观察每组患者术后恶心或呕吐发生人数，并计算该组恶心呕吐发生率。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

The number of patients in each group who experienced postoperative nausea or vomiting was observed and the incidence of nausea and vomiting in that group was calculated.

指标中文名：

术后1天评分 QoR-40 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 scores at postoperative 1 day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

术后1天问卷调查

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day

Measure method：

Questionnaire 1 day after surgery

指标中文名：

神经阻滞穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve block puncture success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞穿刺后

测量方法：

阻滞完成后20min观察术区皮肤有无感觉减退

Measure time point of outcome：

After nerve block puncture

Measure method：

Observe the skin of the operated area for 20 min after completion of the block to detect any loss of sensation

指标中文名：

拔管后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉拔管后

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

General anaesthesia after extubation

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

术后2小时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at postoperative 2 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 hours

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

术中阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperaitive opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术结束时，计算术中阿片类药物消耗量

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

At the end of surgery, calculate the consumption of opioids used during surgery.

指标中文名：

术后48小时吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine consumption at postoperative 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

观察乳腺癌患者术后48小时因疼痛给予的阿片类药物的种类和剂量，并换算成等量吗啡消耗量。

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Observation of the type and dose of opioids given for pain in postoperative 48 hours breast cancer patients and conversion to equivalent morphine consumption.

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术中

测量方法：

观察三组患者是否出血低血压、心律失常、气胸等不良事件

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Patients in the three groups were observed for adverse events such as haemorrhagic hypotension, arrhythmia and pneumothorax.

指标中文名：

术后48小时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 48 hours NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

术后慢性疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chronic pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

简明疼痛评估量表 (BPI)

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months

Measure method：

brief pain inventory

指标中文名：

术后3个月QoR-40评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 scores at postoperative 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后3个月电话随访QoR-40评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months

Measure method：

Patient QoR-40 scores were followed up by telephone 3 months postoperatively

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由未参与研究的麻醉医生使用SPSS生成的随机化表，按照入院顺序分配随机序号。根据患者入院时间分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation sequences were assigned random serial numbers in the order of admission by an anaesthetist not involved in the study using a randomisation table generated by SPSS. Interventions were assigned according to the time of admission of the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及数据处理者不清楚分组情况，干预措施的实施者知道干预措施。

Blinding：

Patients and data processors were not aware of the subgroups, and the intervention was known to those who delivered the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 10:25:30
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