中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124567
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-13 22:32:20
注册时间： Date of Registration：	2026-05-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	恩沃利单抗联合XELOX 或 SOX 辅助治疗局部晚期胃癌的单臂、开放、II 期临床研究
Public title：	A single-arm, open-label, phase II study of Envafolimab combined with XELOX or SOX as adjuvant therapy for locally advanced gastric cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	恩沃利单抗联合XELOX或SOX辅助治疗局部晚期胃癌的单臂、开放、II期临床研究
Scientific title：	A single-arm, open-label, phase II study of Envafolimab combined with XELOX or SOX as adjuvant therapy for locally advanced gastric cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛晓松	研究负责人：	葛晓松
Applicant：	Xiaosong Ge	Study leader：	Xiaosong Ge
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 0619 8192	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0619 8192
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	85410328@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	85410328@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区和风路1000号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区和风路1000号
Applicant address：	No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江南大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Jiangnan University
研究负责人所在单位：	江南大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LS2023022	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江南大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱思千
Contact Name of the ethic committee：	Siqian Zhu
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市滨湖区和风路1000号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 199 5134 1820	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	江南大学附属医院	具体地址：	江苏省无锡市滨湖区和风路1000号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangnan University	Address：	No. 1000, Fengfeng Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Public Welfare Foundation

研究疾病：

胃癌

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

初步评估PD-L1抑制剂恩沃利单抗联合XELOX或SOX方案作为LAGC患者辅助治疗的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Envafolimab combined with XELOX or SOX regimen as adjuvant therapy for patients with LAGC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old;
2. The enrolled patients must meet the criteria of locally advanced gastric cancer (LAGC), mainly referring to clinical stages of cT1-2N+M0 or cT3-4b any NM0.
3. The disease must have progressed after previous use of PD-1/PD-L1 treatment, excluding those who permanently discontinued the treatment due to grade 3 or higher immune-related toxic reactions in the past;
4. The enrolled patients should complete the detection of immune-related indicators such as PD-L1, TMB, and MSI as much as possible;
5. Within the past 6 months, there must not have been congestive heart failure, unstable angina pectoris, or unstable arrhythmia;
6. The patient's activity status score is rated from 0 to 3 using the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoring method, with an expected life expectancy of >= 3 months;
7. There must be no severe hematopoietic function, heart, lung, liver, or kidney dysfunction and immune deficiency in the past;
8. One week before enrollment, neutrophils should be >= 1.0×10^9/L; AST and ALT should be <= 3.0 times the upper limit of normal (for patients with liver cancer or liver metastasis cancer, <= 5.0 times the upper limit of normal); creatinine should be <= 3.0 times the upper limit of normal;
9. The patient must have the ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.怀孕妊娠或哺乳妇女； 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5.器官移植需要免疫抑制治疗者； 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.对任何研究用药成份过敏者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 9.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, women in the process of pregnancy or breastfeeding; 2. Those who have a history of other malignant diseases within the last 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ; 3. Those with uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases or mental disorders, as determined by the researchers, whose clinical severity may prevent them from signing the informed consent form or affect their compliance with drug treatment; 4. Clinically severe (i.e., active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, NYHA class II or more severe congestive heart failure or severe arrhythmias requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction within the last 12 months; 5. Those requiring immunosuppressive therapy due to organ transplantation; 6. Known major active infections, or as determined by the researchers, significant blood, kidney, metabolic, gastrointestinal, endocrine function or metabolic disorders, or other serious uncontrolled concomitant diseases; 7. Those allergic to any components of the study medication; 8. Those with a history of immunodeficiency diseases, including positive HIV testing or having other acquired or congenital immune deficiency diseases, or those with a history of organ transplantation, or those with other immune-related diseases requiring long-term oral hormone treatment; 9. Those in the acute or chronic stage of tuberculosis infection (patients with positive T-spot test and suspicious tuberculosis lesions on chest X-ray); 10. Other situations that the researchers consider unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	56
Group：	Experimental group	Sample size：	56
干预措施：	恩沃利单抗+XELOX /SOX	干预措施代码：
Intervention：	Envafolimab+ XELOX /SOX	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	江南大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangnan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无疾病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-13 22:32:16